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参考資料11            ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について(令和3年2月15日合同部会資料3) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの有効性について
<海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(海外C4591001試験)における発症予防効果>


第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、下記のワクチン有効率が得られた。

・VE1(治験薬接種前から2回目接種後7日以前にSARS-CoV-2感染歴がない被験者におけるワクチン
有効率)は95.0%[ 95%信用区間:90.3, 97.6]
・VE2(治験薬接種前から2回目接種後7日以前のSARS-CoV-2感染歴を問わない被験者におけるワク
チン有効率)94.6%[ 95%信用区間:89.9, 97.3]
( VE:ワクチン有効率)


治験薬1回目接種後から約14日後までのCOVID-19確定例の発生状況は本剤群とプラセボ群で同様
に推移しており、2回目接種以降で本剤群のCOVID-19発症予防効果が期待できると考えられた。

<海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(海外C4591001試験)と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(C4591005試験)における免疫
原性について>
○ 免疫原性について、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(海外C4591001試験)と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(C4591005試験)
の成績について、血中幾何平均抗体価(GMT)及び幾何平均上昇倍率(GMFR)が評価された。
○ 第Ⅱ相試験パートにおける評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは316.1[
95%信頼区間:275.6, 362.6]、GMFRは31.1[95%信頼区間:27.2, 35.5]であり、国内試験におけ
る評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは524.5[95%信頼区間:459.7, 598.4
]、GMFRは51.5[95%信頼区間:45.2, 58.7]と、国内試験において、海外試験の結果と同程度以
上の結果が得られており、日本人においても本剤の有効性は期待できると考えられた。
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