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参考資料11 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月15日合同部会資料３） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの有効性について
＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）における発症予防効果＞
○
第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、下記のワクチン有効率が得られた。
・VE1（治験薬接種前から2回目接種後7日以前にSARS-CoV-2感染歴がない被験者におけるワクチン
有効率）は95.0%［ 95%信用区間：90.3, 97.6］
・VE2（治験薬接種前から2回目接種後7日以前のSARS-CoV-2感染歴を問わない被験者におけるワク
チン有効率）94.6%［ 95%信用区間：89.9, 97.3］
（ VE：ワクチン有効率）
○
治験薬1回目接種後から約14日後までのCOVID-19確定例の発生状況は本剤群とプラセボ群で同様
に推移しており、2回目接種以降で本剤群のCOVID-19発症予防効果が期待できると考えられた。
＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（C4591005試験）における免疫
原性について＞
○ 免疫原性について、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（C4591005試験）
の成績について、血中幾何平均抗体価（GMT）及び幾何平均上昇倍率（GMFR）が評価された。
○ 第Ⅱ相試験パートにおける評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは316.1［
95%信頼区間：275.6, 362.6］、GMFRは31.1［95%信頼区間：27.2, 35.5］であり、国内試験におけ
る評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは524.5［95%信頼区間：459.7, 598.4
］、GMFRは51.5［95%信頼区間：45.2, 58.7］と、国内試験において、海外試験の結果と同程度以
上の結果が得られており、日本人においても本剤の有効性は期待できると考えられた。
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＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）における発症予防効果＞
○
第Ⅱ/Ⅲ相パートにおいて、下記のワクチン有効率が得られた。
・VE1（治験薬接種前から2回目接種後7日以前にSARS-CoV-2感染歴がない被験者におけるワクチン
有効率）は95.0%［ 95%信用区間：90.3, 97.6］
・VE2（治験薬接種前から2回目接種後7日以前のSARS-CoV-2感染歴を問わない被験者におけるワク
チン有効率）94.6%［ 95%信用区間：89.9, 97.3］
（ VE：ワクチン有効率）
○
治験薬1回目接種後から約14日後までのCOVID-19確定例の発生状況は本剤群とプラセボ群で同様
に推移しており、2回目接種以降で本剤群のCOVID-19発症予防効果が期待できると考えられた。
＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（C4591005試験）における免疫
原性について＞
○ 免疫原性について、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（海外C4591001試験）と国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（C4591005試験）
の成績について、血中幾何平均抗体価（GMT）及び幾何平均上昇倍率（GMFR）が評価された。
○ 第Ⅱ相試験パートにおける評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは316.1［
95%信頼区間：275.6, 362.6］、GMFRは31.1［95%信頼区間：27.2, 35.5］であり、国内試験におけ
る評価可能免疫原性集団においては、ワクチン接種群のGMTは524.5［95%信頼区間：459.7, 598.4
］、GMFRは51.5［95%信頼区間：45.2, 58.7］と、国内試験において、海外試験の結果と同程度以
上の結果が得られており、日本人においても本剤の有効性は期待できると考えられた。
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