新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（概要）
概要

出典：医薬品医療機器総合機構HP掲載資料

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感染症予防ワクチンの非臨床評価及び臨床評価については、「感染症予防ワクチンの非臨床試験
ガイドライン」「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」を参考にすることができるが、新
型コロナウイルスワクチンは、mRNAワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど、
新たなモダリティを用いた開発が進められている。
● 本指針は、2020年8月時点の状況を踏まえた上で、国内でのSARS-CoV-2ワクチンの開発のために求
められる有効性及び安全性の評価について、薬事規制当局間の議論や感染症又はワクチン等に関す
る専門家との意見交換を経て作成した考え方を提示したもの。
有効性評価（抜粋）
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現状においては、原則として、SARS-CoV-2ワクチン候補の有効性を評価するために、COVID-19の発症予防効果を
評価する臨床試験を実施する必要がある。

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その他の重要な評価項目として、ウイルス学的又は血清学的手法により確認されるSARS-CoV-2感染の他、動脈血
酸素飽和度（SpO2）、酸素療法の要否、人工呼吸器又はECMOによる管理、死亡等のCOVID-19の重症度に関する
項目の評価を行うことが想定される。

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今後、他のSARS-CoV-2ワクチンの臨床試験において発症予防効果が確認され、発症予防効果に関連する免疫原性
の指標が複数の試験で確認された場合には、当該ワクチンの免疫原性の結果を参考にできる可能性がある。

安全性評価（抜粋）
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有害事象については、SARS-CoV-2ワクチン接種から少なくとも7日間に認められた特定の局所反応（腫脹、発赤、
硬結、疼痛等）及び特定の全身反応（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛等）並びに少なくとも28日間に認められた有
害事象を収集することが求められる。

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臨床試験においても、免疫原性の特性の解析に基づいて、Th1/Th2バランス、SARS-CoV-2抗原特異的抗体価、中
和抗体価等に基づき、疾患増強のリスクを評価する。

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