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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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資料No.２
生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
令 和 ４ 年 １ ２ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、
保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生
審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設ける
ことができることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今後、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年 11 月 28 日開催）における
議論を踏まえ、基準告示について所要の改正を行う。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条について、「インフルエンザ HA ワクチン」「ジフテリアトキソイド」
「沈降ジフテリアトキソイド」「沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド」「破傷風トキソイド」
「沈降破傷風トキソイド」「沈降精製百日せきワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア
破傷風混合ワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）
混合ワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混
合ワクチン」の規定において、異常毒性否定試験に係る規定を削る。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用期日等
告 示 日：令和４年 12 月 28 日（予定）
適用期日：告示日
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生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
令 和 ４ 年 １ ２ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、
保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生
審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設ける
ことができることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今後、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年 11 月 28 日開催）における
議論を踏まえ、基準告示について所要の改正を行う。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条について、「インフルエンザ HA ワクチン」「ジフテリアトキソイド」
「沈降ジフテリアトキソイド」「沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド」「破傷風トキソイド」
「沈降破傷風トキソイド」「沈降精製百日せきワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア
破傷風混合ワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）
混合ワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混
合ワクチン」の規定において、異常毒性否定試験に係る規定を削る。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用期日等
告 示 日：令和４年 12 月 28 日（予定）
適用期日：告示日
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