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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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（傍線部分は改正部分）
改 正 後
改 正 前
医薬品各条
医薬品各条
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，３．２．７力価試
験に適合するようにして作る．適当な保存剤及び安定剤を用いる
ことができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．６ （略）
（削る）
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，３．２．９力価試
験に適合するようにして作る．適当な保存剤及び安定剤を用いる
ことができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．６ （略）
３．２．７ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．ただし，本剤の連続した 50 回の製品の
試験において異常が認められないことが確認された場合には，以
後の製品については，本試験を省くことができる．また，製造用
株の変更により異常が認められる場合には，この限りではない．
３．２．８ （略）
３．２．８．１ （略）
３．２．８．１．１～３．２．８．１．３ （略）
３．２．８．２ （略）
３．２．８．２．１～３．２．８．２．３ （略）
３．２．９～３．２．11 （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ （略）
３．２．７．２．１～３．２．７．２．３ （略）
３．２．８～３．２．10 （略）
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改 正 後
改 正 前
医薬品各条
医薬品各条
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，３．２．７力価試
験に適合するようにして作る．適当な保存剤及び安定剤を用いる
ことができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．６ （略）
（削る）
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１・２．２ （略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈混合し，３．２．９力価試
験に適合するようにして作る．適当な保存剤及び安定剤を用いる
ことができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．６ （略）
３．２．７ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．ただし，本剤の連続した 50 回の製品の
試験において異常が認められないことが確認された場合には，以
後の製品については，本試験を省くことができる．また，製造用
株の変更により異常が認められる場合には，この限りではない．
３．２．８ （略）
３．２．８．１ （略）
３．２．８．１．１～３．２．８．１．３ （略）
３．２．８．２ （略）
３．２．８．２．１～３．２．８．２．３ （略）
３．２．９～３．２．11 （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ （略）
３．２．７．２．１～３．２．７．２．３ （略）
３．２．８～３．２．10 （略）
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