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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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1. 対象製剤について
・ 製剤担当室：細菌第二部第一室および第三室、ウイルス第二部第一室
表 1. 対象製剤リスト
製剤名称
製剤担当室
成人用沈降ジフテリアトキソ
細菌第二部
イド
第3室
沈降破傷風トキソイド
細菌第二部
第3室
沈降ジフテリア破傷風混合ト
細菌第二部
キソイド
第3室
沈降精製百日せきジフテリア
細菌第二部
破傷風混合ワクチン
第1室
沈降精製百日せきジフテリア
ウイルス第二
破傷風不活化ポリオ（セービ
部第 1 室
ン株）混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリア
ウイルス第二
破傷風不活化ポリオ（ソーク
部第 1 室
製造所
販売名
販売年
阪大微研
ビケン F
2008
〇
阪大微研
ビケン F
2006
〇
デンカ
生研
1967
〇
KMB
KMB
1996
X
2020 販売中止
武田
タケダ
2002
X
2021 販売中止
第一三共
北里第一三共
2006
X
2020 販売中止
阪大微研
DT ビック
2006
〇
KMB
KMB
1996
X
2020 販売中止
武田
タケダ
1976
X
2020 販売中止
第一三共
北里第一三共
1987
X
2020 販売中止
阪大微研
トリビック
2006
〇
KMB
KMB
2003
X
2014 販売中止
武田
タケダ
2002
X
2014 販売中止
X
2014 販売中止
1987
販売状況
第一三共
北里第一三共
阪大微研
テトラビック
2012
〇
KMB
クアトロバック
2012
〇
第一三共
スクエアキッズ
2014
X
(2007 シリンジ)
2014-17 販売中止
2018 再開
2021 販売中止
ワクチン）混合ワクチン
・
製剤の特徴（添付文書より阪大微研の 4 種混合ワクチンを例として下記に示す注 1。
）
本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗
原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8 株）及び破傷風菌（Harvard 株）の培養ろ液中
の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及び Vero 細胞（アフリカ
ミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホル
マリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニ
ウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
注 1：各社のその他の製剤の特徴（添付文書の記載）について：上記の 4 種混合ワクチンの記
載と同様に、各製剤のそれぞれの有効成分を精製し、ホルマリンで不活化または減毒化し、アル
ミニウム塩に吸着させた製剤であることが記載されている。
2. 異常毒性否定試験の設定について (生物学的製剤基準
医薬品各条)
標記の 6 製剤の医薬品各条で共通して、以下の記載で異常毒性否定試験が設定されている。
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・ 製剤担当室：細菌第二部第一室および第三室、ウイルス第二部第一室
表 1. 対象製剤リスト
製剤名称
製剤担当室
成人用沈降ジフテリアトキソ
細菌第二部
イド
第3室
沈降破傷風トキソイド
細菌第二部
第3室
沈降ジフテリア破傷風混合ト
細菌第二部
キソイド
第3室
沈降精製百日せきジフテリア
細菌第二部
破傷風混合ワクチン
第1室
沈降精製百日せきジフテリア
ウイルス第二
破傷風不活化ポリオ（セービ
部第 1 室
ン株）混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリア
ウイルス第二
破傷風不活化ポリオ（ソーク
部第 1 室
製造所
販売名
販売年
阪大微研
ビケン F
2008
〇
阪大微研
ビケン F
2006
〇
デンカ
生研
1967
〇
KMB
KMB
1996
X
2020 販売中止
武田
タケダ
2002
X
2021 販売中止
第一三共
北里第一三共
2006
X
2020 販売中止
阪大微研
DT ビック
2006
〇
KMB
KMB
1996
X
2020 販売中止
武田
タケダ
1976
X
2020 販売中止
第一三共
北里第一三共
1987
X
2020 販売中止
阪大微研
トリビック
2006
〇
KMB
KMB
2003
X
2014 販売中止
武田
タケダ
2002
X
2014 販売中止
X
2014 販売中止
1987
販売状況
第一三共
北里第一三共
阪大微研
テトラビック
2012
〇
KMB
クアトロバック
2012
〇
第一三共
スクエアキッズ
2014
X
(2007 シリンジ)
2014-17 販売中止
2018 再開
2021 販売中止
ワクチン）混合ワクチン
・
製剤の特徴（添付文書より阪大微研の 4 種混合ワクチンを例として下記に示す注 1。
）
本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗
原画分と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8 株）及び破傷風菌（Harvard 株）の培養ろ液中
の毒素を、それぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及び Vero 細胞（アフリカ
ミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホル
マリンで不活化したウイルス液をそれぞれ規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニ
ウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
注 1：各社のその他の製剤の特徴（添付文書の記載）について：上記の 4 種混合ワクチンの記
載と同様に、各製剤のそれぞれの有効成分を精製し、ホルマリンで不活化または減毒化し、アル
ミニウム塩に吸着させた製剤であることが記載されている。
2. 異常毒性否定試験の設定について (生物学的製剤基準
医薬品各条)
標記の 6 製剤の医薬品各条で共通して、以下の記載で異常毒性否定試験が設定されている。
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