一般試験法の異常毒性否定試験を準用して試験するとき、適合しなければならない.

３．これまでの異常毒性否定試験の成績の確認について
2022 年 9 月 9 日に各製剤の製剤担当室および品質保証・管理部とこれまでの異常毒性否定試
験の試験結果を確認した。別紙 2 図 2、下表 2 に示す通り、対象期間の 10 年間において、全て
の製剤の全てのロットについて、検定および自家試験にて異常毒性否定試験で合格し、ロットの
均一性が確認された。

表２. 対象期間における検定および自家試験の結果と試験省略状況のまとめ
検定
製剤名

製造所

自家試験

ロット数
合格

再試

再々試

不合格

合格

再試

再々試

不合格

6

0

0

なし

6

0

0

なし

成人用沈降ジフテリアトキソイド
阪大微研
沈降破傷風トキソイド

6

阪大微研

7

7

0

0

なし

7

0

0

なし

デンカ

31

31

0

0

なし

31

2

0

なし

KMB
武田

10
19

10
19

0
0

0
0

なし
なし

10
19

0
0

0
0

なし
なし

7

0

0

なし

7

0

0

なし

0
0
0
0

0
0
0
0

なし
なし
なし
なし

39
4
12
6

3
0
1
0

0
0
1
0

なし
なし
なし
なし

0
0
0
0

0
0
0
0

なし
なし
なし
なし

1*2
0

なし
なし

0

なし

第一三共
7
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

阪大微研
39
39
KMB
4
4
武田
12
12
第一三共
6
6
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

阪大微研
5
5
0
0
なし
5
第一三共
3
3
0
0
なし
3
KMB
2
2
0
0
なし
2
武田
6
6
0
0
なし
6
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン*1

阪大微研
41
41
8
2
なし
41
3
KMB
67
67
14
1
なし
67
2
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン*1
第一三共

38

38

6

0

なし

38

3

備考
*1：4 種混合ワクチンでは、検定の再試率が高い傾向があったが、再試または再々試の結果は合
格しており、また動物に異常が観察されなかったため、試験結果は問題ないと考えられた。
*2：自家試験の 1 ロットで再々試の統計結果が規格を外れたが、剖検にて異常が認められなかっ
たため合格とした。

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