表２. 対象期間における検定および自家試験の結果と試験省略状況のまとめ
検定
ロット数

阪大微研

自家試験

2016～2019年

不合格 ロット数

合格

再試

再々試

2016～2019年

省略後2020,2021

合格

再試

再々試

合格

再試

再々試

省略

不合格

「ビケンＨＡ」

37

37

2

0

なし

54

37

6

1*

17

0

-

0

なし

フルービックHA

14

14

2

0

なし

24

14

1

0

10

0

-

0

なし

KMB

「KMB」

60

60

2

0

なし

88

60

0

-

19

1

0

9

なし

デンカ

「生研」

89

89

2

0

なし

130

89

5

0

41

2

1

0

なし

第一三共

「第一三共」

38

38

0

0

なし

64

38

8

3*

-

-

-

26

なし

*: 2 社の自家試験のそれぞれ 1 ロットで再々試の統計結果が規格を外れたが、剖検にて異常が
認められなかったため合格とした。

4. 製造株の変更による試験結果への影響の確認について
2020 年の試験省略の開始より、製造株の変更による試験結果への影響を慎重に確認するた
め、依頼試験として株変更毎に各社の試作品ロットにて、試験を実施し結果への影響を確認し
た。2020 年から 3 年間で 3 回の株変更があり、計 3 回異毒を実施した。その結果、3 回とも依頼
試験、自家試験で共に合格し、これまでの製剤との均一性が確認され、株変更の影響は認められ
なかった（図 3）。
また依頼試験での確認期間を含めた過去 13 年間の株変更と異毒結果への影響について評価し
た。この期間に 12 回の製造株の変更があったが、全社の全ロットについて異毒では合格してお
り、これまでの製剤との均一性が確認された（表３）。現在の製造管理および品質管理下で製造
される限り、製造株変更は異毒の結果に影響しないと考えられた。

表 3. 評価期間における製造株の変更と異毒による均一性が確認されたロット数
評価済み

改正待ち

依頼試験

2010～2015

2016～2019

2020-2022

5回

4回

3回

「ビケンＨＡ」

125

37

3

フルービック HA

-

14

-

対象期間
製造株の変更
製造所・販売名
阪大微研
KMB

「KMB」

112

60

4

デンカ

「生研」

167

89

3

第一三共

「第一三共」

106

38

3

2

18 / 32