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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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４．その他
現在承認審査中の 5 種混合ワクチンの生物基には、異常毒性否定試験を設定しない方針で審議
中であり、影響しないと考えられる。
また、生物基から異常毒性否定試験の削除後の国家検定は、下表 3 の試験および SLP 審査が実
施される。
表 3:異常毒性否定試験の削除後の検定項目
製剤名称
検定項目
成人用沈降ジフテリアトキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降破傷風トキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチ
ン
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ（セービン株）混合ワクチン
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ（ソークワクチン）混合ワクチン*
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
*2021 年に販売中止
以上
26 / 32
現在承認審査中の 5 種混合ワクチンの生物基には、異常毒性否定試験を設定しない方針で審議
中であり、影響しないと考えられる。
また、生物基から異常毒性否定試験の削除後の国家検定は、下表 3 の試験および SLP 審査が実
施される。
表 3:異常毒性否定試験の削除後の検定項目
製剤名称
検定項目
成人用沈降ジフテリアトキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降破傷風トキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチ
ン
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ（セービン株）混合ワクチン
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ（ソークワクチン）混合ワクチン*
マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP
*2021 年に販売中止
以上
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