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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第6回 12/21)《厚生労働省》
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1・2 (略)
3 試験
3.1 (略)
3.2 小分製品の試験
(略)
3.2.1~3.2.5 (略)
(削る)

3.2.6 無毒化試験
破傷風トキソイド3.2.5を準用する.
3.2.7 力価試験
破傷風トキソイド3.2.6を準用する.ただし,3.2.6
.1.1の標準破傷風トキソイド(以下「標準品」という.)と
あるのは,標準沈降破傷風トキソイド(以下「標準品」という.
)とし,検体及び標準品の希釈は生理食塩液による.3.2.6
.1.3の検体の力価は 40 国際単位以上とする.
3.2.8 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て,破傷風トキソイド3.2.7を準用する.
4 (略)
(略)
沈降精製百日せきワクチン
1 (略)
2 製法
2.1・2.2 (略)
2.3 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し,アルミニウム塩を加え
,3.2.9の力価試験に適合するようにして作る.ただし,精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として1mL 中に 20µg 以
下でなければならない.適当な保存剤及び安定剤を用いることが

1・2 (略)
3 試験
3.1 (略)
3.2 小分製品の試験
(略)
3.2.1~3.2.5 (略)
3.2.6 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき,適
合しなければならない.
3.2.7 無毒化試験
破傷風トキソイド3.2.6を準用する.
3.2.8 力価試験
破傷風トキソイド3.2.7を準用する.ただし,3.2.7
.1.1の標準破傷風トキソイド(以下「標準品」という.)と
あるのは,標準沈降破傷風トキソイド(以下「標準品」という.
)とし,検体及び標準品の希釈は生理食塩液による.3.2.7
.1.3の検体の力価は 40 国際単位以上とする.
3.2.9 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て,破傷風トキソイド3.2.8を準用する.
4 (略)
(略)
沈降精製百日せきワクチン
1 (略)
2 製法
2.1・2.2 (略)
2.3 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し,アルミニウム塩を加え
,3.2.10 の力価試験に適合するようにして作る.ただし,精
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として1mL 中に 20µg 以
下でなければならない.適当な保存剤及び安定剤を用いることが

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