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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
（削る）
３．３．５ （略）
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ （略）
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
及び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用
する．
４ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
３．３．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．３．６ （略）
３．３．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．
３．３．８ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10 を
準用する．
３．３．10 力価試験
３．３．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．１を準用する．
３．３．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．２を準用する．
３．３．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．３を準用する．
３．３．10．４ （略）
３．３．11 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．12 及
び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用す
る．
４ （略）
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３．３．１～３．３．４ （略）
（削る）
３．３．５ （略）
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ （略）
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
及び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用
する．
４ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１～３．３．４ （略）
３．３．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．３．６ （略）
３．３．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．９を準用する．
３．３．８ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10 を
準用する．
３．３．10 力価試験
３．３．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．１を準用する．
３．３．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．２を準用する．
３．３．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
．３を準用する．
３．３．10．４ （略）
３．３．11 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．12 及
び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用す
る．
４ （略）
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