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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．５
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
（削る）
３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．６．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．６．１．１を準用して行う．
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは，一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する．ただし，試験に用いる
標準品は，標準破傷風抗毒素を用いる．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ （略）
４ （略）
沈降破傷風トキソイド
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．６
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ 力価試験
（略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．７．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．７．１．１を準用して行う．
３．２．７．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．７．１．２を準用して行う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは，一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する．ただし，試験に用いる
標準品は，標準破傷風抗毒素を用いる．
３．２．７．２．３ 判定
３．２．７．１．３を準用する．
３．２．８ （略）
４ （略）
沈降破傷風トキソイド
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）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．５
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
（削る）
３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．６．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．６．１．１を準用して行う．
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは，一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する．ただし，試験に用いる
標準品は，標準破傷風抗毒素を用いる．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ （略）
４ （略）
沈降破傷風トキソイド
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．６
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ 力価試験
（略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．７．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．７．１．１を準用して行う．
３．２．７．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．７．１．２を準用して行う．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価をマウス法によって測定するときは，一般試験法
の破傷風抗毒素価測定法を準用する．ただし，試験に用いる
標準品は，標準破傷風抗毒素を用いる．
３．２．７．２．３ 判定
３．２．７．１．３を準用する．
３．２．８ （略）
４ （略）
沈降破傷風トキソイド
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