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資料2 生物学的製剤基準の一部改正について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．８を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６・３．２．７ （略）
３．２．８ マウスヒスタミン増感試験
３．２．８．１～３．２．８．３ （略）
３．２．９ 力価試験
（略）
３．２．９．１～３．２．９．３ （略）
３．２．10 （略）
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．９を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７・３．２．８ （略）
３．２．９ マウスヒスタミン増感試験
３．２．９．１～３．２．９．３ （略）
３．２．10 力価試験
（略）
３．２．10．１～３．２．10．３ （略）
３．２．11 （略）
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
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３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．８を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６・３．２．７ （略）
３．２．８ マウスヒスタミン増感試験
３．２．８．１～３．２．８．３ （略）
３．２．９ 力価試験
（略）
３．２．９．１～３．２．９．３ （略）
３．２．10 （略）
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．９を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７・３．２．８ （略）
３．２．９ マウスヒスタミン増感試験
３．２．９．１～３．２．９．３ （略）
３．２．10 力価試験
（略）
３．２．10．１～３．２．10．３ （略）
３．２．11 （略）
４ （略）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
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