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資料2-1第2 回制度部会資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30193.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和4年度第2回 1／12）《厚生労働省》 |
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大麻から製造された医薬品について
１．Epidiolex（エピディオレックス）とは
英国のGW Pharmaceuticals（GWファーマシューティカルズ）社が開発した
医薬品で、「大麻草」を原料として、抽出・精製された大麻成分CBD（カンナ
ビジオール）を主成分とする経口液剤。
２．承認までの経過
〇平成30年6月25日
米国FDA（食品医薬品局）は、 Pharmaceutical社のEpidiolexを、
重度のてんかん症候群であるレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群の治
療薬として承認
〇平成30年11月1日
GW Pharmaceutical社は米国でEpidiolexを発売
〇令和元年9月23日
欧州委員会（European Commission）はEpidiolexをレノックス・
ガストー症候群とドラベ症候群の治療薬として承認
〇令和２年８月
米国FDAは、Epidiolexを結節性硬化症の治療薬として承認
３．日本の状況
○「Epidiolex」は、大麻草の規制部位から抽出されたものであり、大麻取締法に基づく大麻製品であること
から輸入が原則禁止される。また、施用、受施用は禁止されている。
○なお、大麻から製造された医薬品の国内での治験は、現行の大麻取締法においても可能。
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１．Epidiolex（エピディオレックス）とは
英国のGW Pharmaceuticals（GWファーマシューティカルズ）社が開発した
医薬品で、「大麻草」を原料として、抽出・精製された大麻成分CBD（カンナ
ビジオール）を主成分とする経口液剤。
２．承認までの経過
〇平成30年6月25日
米国FDA（食品医薬品局）は、 Pharmaceutical社のEpidiolexを、
重度のてんかん症候群であるレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群の治
療薬として承認
〇平成30年11月1日
GW Pharmaceutical社は米国でEpidiolexを発売
〇令和元年9月23日
欧州委員会（European Commission）はEpidiolexをレノックス・
ガストー症候群とドラベ症候群の治療薬として承認
〇令和２年８月
米国FDAは、Epidiolexを結節性硬化症の治療薬として承認
３．日本の状況
○「Epidiolex」は、大麻草の規制部位から抽出されたものであり、大麻取締法に基づく大麻製品であること
から輸入が原則禁止される。また、施用、受施用は禁止されている。
○なお、大麻から製造された医薬品の国内での治験は、現行の大麻取締法においても可能。
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