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参考資料２ 調査結果報告書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回 2／21）《厚生労働省》 |
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グアナイド薬の適正使用に関する Recommendation」が、再審査期間終了後に「メトホ
ルミンの適正使用に関する Recommendation」に改訂される等、再審査期間終了以降、
最新の知見を踏まえたメトホルミン製剤の安全性の周知がなされ、医療現場で認識さ
れていること。
本剤及び本剤の後発医薬品の乳酸アシドーシスに関する安全性の懸念は、これまでに
も承認取得者による情報提供が実施されており、今後も承認取得者による情報提供が
継続されること。
なお、本剤及び本剤の後発医薬品の承認取得者においては、RMP を終了した場合であっ
ても引き続き情報提供の実施と報告状況に留意し、発現状況の変化等、新たな安全性の懸念
が生じた場合には、速やかに安全対策措置の検討、実施を行う必要があると考える。
以上
10
ルミンの適正使用に関する Recommendation」に改訂される等、再審査期間終了以降、
最新の知見を踏まえたメトホルミン製剤の安全性の周知がなされ、医療現場で認識さ
れていること。
本剤及び本剤の後発医薬品の乳酸アシドーシスに関する安全性の懸念は、これまでに
も承認取得者による情報提供が実施されており、今後も承認取得者による情報提供が
継続されること。
なお、本剤及び本剤の後発医薬品の承認取得者においては、RMP を終了した場合であっ
ても引き続き情報提供の実施と報告状況に留意し、発現状況の変化等、新たな安全性の懸念
が生じた場合には、速やかに安全対策措置の検討、実施を行う必要があると考える。
以上
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