よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

参考資料２　　　調査結果報告書 (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回　2／21）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

別紙
調査結果報告書
2023 年 2 月 9 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

I．品目の概要
［一 般

名］

メトホルミン塩酸塩

［販 売

名］

別添 1 のとおり

［承認取得者］

別添 1 のとおり

［効能・効果］

別添 1 のとおり

［用法・用量］

別添 1 のとおり

［備

特になし

考］

［調査担当部］

医薬品安全対策第一部

II. 今回の調査の概略


メトホルミン塩酸塩製剤であるメトグルコ錠（以下、
「本剤」）の製造販売承認（以下、
「承認」）時（2010 年）は、医薬品リスク管理計画指針 1が公表される前であったが、
行政指導により本剤の「リスクマネージメントプラン」が作成された。2014 年、本剤
の小児に対する用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認（以下、
「一変承認」
）
時に、医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」
）が策定・公開された。



通例、承認条件として付与される RMP は、再審査結果を受けて承認条件が満たされた
場合、策定及び公開を終了している。一方、メトグルコ錠は再審査期間中に禁忌患者へ
の投与が散見されたこと等から、2015 年 12 月の再審査終了後も RMP の公開を継続す
ることとされ、現在まで実施されている。また、2015 年 2 月以降に承認された本剤の
後発医薬品も、現在まで RMP が公開されている。RMP に基づく追加のリスク最小化活
動として、医療従事者向け及び患者向け資材の情報提供を行った上で、年 1 回、乳酸ア
シドーシスの副作用報告状況の評価が行われている。



本剤の RMP は策定されてから対応が長期間にわたっており、今般、医療情報データベ
ースシステム（Medical Information Database Network、以下「MID-NET®」）を用いた調査
の結果（別添 2）が得られたこと等から、本剤の承認取得者から、RMP に基づく追加の
リスク最小化活動を必ずしも RMP に基づいて実施する必要性はなく、RMP の終了を
提案する意見書（別添 3）が提出された。



独立行政法人

医薬品医療機器総合機構（以下、
「機構」）は、本剤及び本剤の後発医薬

品に対する RMP 対応の継続の要否に関する調査を行った。

1

https://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf（最終確認日：2023 年 1 月 25 日）

1

前へ
ページ一覧
次へ