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参考資料２ 調査結果報告書 (17 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回 2／21）《厚生労働省》 |
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メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者において、注意事項等
情報の改訂前後で、男性の割合はそれぞれ 58.0%及び 66.7%、65 歳以上の患者
の割合は、それぞれ 73.7%及び 73.2%であった。また、改訂後に DPP-4 阻害薬
が新規処方された中等度の腎機能障害患者において、男性の割合が 63.9%、65
歳以上の患者の割合は 89.5%であった。
メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者（45 < eGFR < 60）にお
いて、500 mg 以下で初回処方された患者の割合は、改訂前後で、それぞれ 63.8%
及び 68.7%であった（表 1（A））。また、メトホルミンが新規処方された中等
度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 45）において、500 mg 以下で初回処方され
た患者の割合は、改訂前後で、それぞれ 65.2%及び 75.5%であった（表 1（B））。
表 1．メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者の初回処方時の 1 日処方量
改訂前
改訂後
1 日処方量
患者数（人）
割合（%）
患者数（人）
割合（%）
（A）45 < eGFR < 60
716
100.0
182
100.0
0 mg < 処方量 < 500 mg
457
63.8
125
68.7
500 mg < 処方量
259
36.2
57
31.3
（B）30 < eGFR < 45
198
100.0
49
100.0
0 mg < 処方量 < 500 mg
129
65.2
37
75.5
500 mg < 処方量
69
34.8
12
24.5
2016 年 5 月 12 日から 2020 年 3 月 31 日の期間における中等度の腎機能障害患
者に対するメトホルミンの処方（新規処方か否かを問わない）に基づく集計で、
中等度の腎機能障害患者（45 < eGFR < 60）で、1 日の最高投与量の目安量（1,500
mg）を超えた処方の割合は改訂前後でそれぞれ 5.1%及び 6.4%、投与上限量
（2,250 mg）を超えた処方の割合は改訂前後でともに 0.2%未満¶であった。同
様に中等度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 45）で、1 日の最高投与量の目安量
（750 mg）を超えた処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 32.5%及び 33.7%、750
mg を超え 1,500 mg までの処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 30.1%及び 31.3%、
投与上限量（2,250 mg）を超えた処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 0.2%未満¶
及び 0.6%未満¶であった。なお、DPP-4 阻害薬と同日の処方を含めた集計にお
いても、1 日の最高投与量に関する処方傾向は上記の結果と同様であった。
¶：MID-NET®の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
＜乳酸アシドーシス及び高乳酸血症の発現状況について＞
メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 60）にお
いて、改訂前後を問わず、乳酸アシドーシスの発現は認められなかった。なお、
高乳酸血症については、改訂前に 10 人未満で認められたものの、改訂後では認
められなかった（表 2（A））。
メトホルミンが新規処方された患者（腎機能障害の程度を問わない）において、
乳酸アシドーシス又は高乳酸血症は改訂前後で、いずれも 10 人未満で認めら
れた（表 2（B））。当該患者における改訂前に対する改訂後の乳酸アシドーシ
ス及び高乳酸血症の性・年齢調整済み発現率比は、いずれも 1 より高いものの、
メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者において、注意事項等
情報の改訂前後で、男性の割合はそれぞれ 58.0%及び 66.7%、65 歳以上の患者
の割合は、それぞれ 73.7%及び 73.2%であった。また、改訂後に DPP-4 阻害薬
が新規処方された中等度の腎機能障害患者において、男性の割合が 63.9%、65
歳以上の患者の割合は 89.5%であった。
メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者（45 < eGFR < 60）にお
いて、500 mg 以下で初回処方された患者の割合は、改訂前後で、それぞれ 63.8%
及び 68.7%であった（表 1（A））。また、メトホルミンが新規処方された中等
度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 45）において、500 mg 以下で初回処方され
た患者の割合は、改訂前後で、それぞれ 65.2%及び 75.5%であった（表 1（B））。
表 1．メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者の初回処方時の 1 日処方量
改訂前
改訂後
1 日処方量
患者数（人）
割合（%）
患者数（人）
割合（%）
（A）45 < eGFR < 60
716
100.0
182
100.0
0 mg < 処方量 < 500 mg
457
63.8
125
68.7
500 mg < 処方量
259
36.2
57
31.3
（B）30 < eGFR < 45
198
100.0
49
100.0
0 mg < 処方量 < 500 mg
129
65.2
37
75.5
500 mg < 処方量
69
34.8
12
24.5
2016 年 5 月 12 日から 2020 年 3 月 31 日の期間における中等度の腎機能障害患
者に対するメトホルミンの処方（新規処方か否かを問わない）に基づく集計で、
中等度の腎機能障害患者（45 < eGFR < 60）で、1 日の最高投与量の目安量（1,500
mg）を超えた処方の割合は改訂前後でそれぞれ 5.1%及び 6.4%、投与上限量
（2,250 mg）を超えた処方の割合は改訂前後でともに 0.2%未満¶であった。同
様に中等度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 45）で、1 日の最高投与量の目安量
（750 mg）を超えた処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 32.5%及び 33.7%、750
mg を超え 1,500 mg までの処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 30.1%及び 31.3%、
投与上限量（2,250 mg）を超えた処方の割合は、改訂前後でそれぞれ 0.2%未満¶
及び 0.6%未満¶であった。なお、DPP-4 阻害薬と同日の処方を含めた集計にお
いても、1 日の最高投与量に関する処方傾向は上記の結果と同様であった。
¶：MID-NET®の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
＜乳酸アシドーシス及び高乳酸血症の発現状況について＞
メトホルミンが新規処方された中等度の腎機能障害患者（30 < eGFR < 60）にお
いて、改訂前後を問わず、乳酸アシドーシスの発現は認められなかった。なお、
高乳酸血症については、改訂前に 10 人未満で認められたものの、改訂後では認
められなかった（表 2（A））。
メトホルミンが新規処方された患者（腎機能障害の程度を問わない）において、
乳酸アシドーシス又は高乳酸血症は改訂前後で、いずれも 10 人未満で認めら
れた（表 2（B））。当該患者における改訂前に対する改訂後の乳酸アシドーシ
ス及び高乳酸血症の性・年齢調整済み発現率比は、いずれも 1 より高いものの、