60

60.0
(1)の期間

(2)の期間

(3)の期間

50.0

40

40.0

30

30.0

20

20.0

10

10.0

0

割合（%）

例数

50

0.0
2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

図 2. 乳酸アシドーシスの報告数及び禁忌患者への投与報告数

禁忌患者への投与により乳酸アシドーシスを発現した報告はいずれの年度においても 4
～13 例であった。
各期間の乳酸アシドーシスの報告数、及び乳酸アシドーシスの報告例のうち、投与前に禁
忌に該当した症例数は表 5 のとおりであり、再審査期間中は、乳酸アシドーシスの報告例数
の 40%以上を占めていたが、再審査期間終了以降、その割合は減少した。
表 5. 各期間における乳酸アシドーシスの発現状況
(1)
(2)
乳酸アシドーシスの報告数（自社製品）
53
194
投与前に禁忌に該当した症例数
23（43.4%） 45（23.2%）
※（）は乳酸アシドーシスの発現例数に対する割合

(3)
128
29（22.7%）

なお、本剤の再審査時において、乳酸アシドーシスの発現状況の検討対象とされた 80 例
7

のうち、投与前に禁忌であった主な事例は、「心血管系、肺機能に高度の障害（ショック、

心不全、心筋梗塞、肺塞栓等）のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある
患者」
（17 例（21.2%）
）、
「中等度以上の腎機能障害」
（12 例（15.0%））であった。また、慎
重投与に該当する主な事例は、
「高齢者（65 歳以上）」
（52 例（65.0%）
）
、
「利尿作用を有する
薬剤との併用」（30 例（37.5%）
）
、「軽度の腎機能障害患者」
（14 例（17.5%））であった。
これらの事例について、各対象期間における例数を集計した結果は、表 6 のとおりであっ
た。なお、
「中等度以上の腎機能障害」は「重度の腎機能障害」及び「中等度の腎機能障害」
への投与として区別して集計した。

7

本剤の再審査においては、2015 年 3 月 31 日までに当局副作用報告が完了した 80 例を検討対象とした。

7