なお、本邦では、表 3 のとおりメトホルミンと他の糖尿病用薬との配合剤が承認されてお
り、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩及びアログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩
酸塩については承認時に RMP が承認条件として付与されたが、再審査が終了し、承認条件
が満たされたことから、2023 年 1 月 25 日現在 RMP は公開されていない。

成分名
ピオグリタゾン塩酸塩/メ
トホルミン塩酸塩
ビルダグリプチン/メトホ
ルミン塩酸塩
アログリプチン安息香酸
塩/メトホルミン塩酸塩
アナグリプチン/メトホル
ミン塩酸塩

表 3. メトホルミンを含有する配合剤の RMP 状況
販売名
承認日
RMP 公開状況
承認時から RMP は策定され
メタクト配合錠 LD、同
2010 年 4 月 16 日
配合錠 HD
ていない。
再審査終了に伴い、承認条件
エクメット配合錠 LD、
2015 年 9 月 28 日
が満たされたため公開終了。
同配合錠 HD
再審査終了に伴い、承認条件
イニシンク配合錠
2016 年 9 月 28 日
が満たされたため公開終了。
2023 年 1 月 25 日時点で公開
メトアナ配合錠 LD、同
2018 年 9 月 21 日
中
配合錠 HD

3. 本剤の承認取得者からの意見書について
2022 年 12 月 15 日、本剤の承認取得者である住友ファーマ株式会社より、MID-NET®調査
の結果を踏まえた意見書（メトグルコ錠の医薬品リスク管理計画書の取り扱いについて）が
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課及び医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策
第一部宛てに提出された。承認取得者の主な見解は以下のとおりであった。
①

MID-NET®を用いた調査の結果から、メトホルミンによる乳酸アシドーシスの発現は、
2019 年 6 月の禁忌に係る添付文書改訂後に著しく増加していない。

② 2019 年 6 月の禁忌に係る添付文書改訂後も乳酸アシドーシスの発現例数は増加してい
ない。
③

禁忌を解除した中等度の腎機能障害患者及びその他の禁忌又は慎重投与に該当する患
者における新たな安全性上の懸念は認められなかった。

以上の見解を踏まえ、本剤の承認取得者から、医療関係者向け資材及び患者向け資材の情
報提供及び乳酸アシドーシスの発現状況の把握は継続し、必要に応じた安全対策の検討も
行うものの、本剤の RMP として実施することについては終了することが提案された。

IV．機構における調査内容
機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）第 15 条第
1 項第 5 号ハの規定に基づき、本剤の販売開始時から現在に至るまでの乳酸アシドーシスの
発現状況、及び III 3.項に示す本剤の承認取得者の見解の妥当性を検討し、本剤及び本剤の
後発医薬品の RMP 策定の継続要否に関する調査を行った。
1. 本剤及び本剤の後発医薬品による乳酸アシドーシスの集積状況
承認取得者の見解②の妥当性の判断にあたり、機構は、本剤及び本剤の後発医薬品の投与
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