令和５年３月２日

医薬品の使用上の注意の改訂について

令和４年度第４回 医薬品等安全対策部会

資料２－１

（令和４年 12 月１日～令和５年３月１日改訂指示分）
No.

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内外の副作
用症例の集積状況 【転帰
死亡症例】

令和４年 12 月５日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行

改訂案

禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

禁忌
（削除）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動
物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長す
ることが認められている。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
こと。〔動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が
延長することが認められている。〕

【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176
22-63

アムロジピンベ
シル酸塩

２１７ 血管拡張
剤

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性

改訂案
2. 禁忌
（削除）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
が認められている。
と。動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延
長することが認められている。
【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176

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※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000249184.pdf）参照