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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったと
の報告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤
を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日
までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者
の割合が高かったとの報告がある。
不全（＝SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点
での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高か
ったとの報告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者に
HES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して
投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法
を要した患者の割合が高かったとの報告がある。
令和５年１月 17 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-67
アセトアミノフェ
ン（経口剤、坐
剤）
トラマドール塩
酸塩・アセトアミ
ノフェン
サリチルアミド・
アセトアミノフェ
ン・無水カフェイ
ン・クロルフェニ
ラミンマレイン
酸塩
サリチルアミド・
アセトアミノフェ
ン・無水カフェイ
ン・プロメタジン
メチレンジサリ
チル酸塩
ジプロフィリン・
ジヒドロコデイン
リン酸塩・dl-メ
チルエフェドリン
塩酸塩・ジフェ
ンヒドラミンサリ
チル酸塩・アセ
トアミノフェン・
ブロモバレリル
尿素
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
１１４ 解熱鎮痛
消炎剤
１１８ 総合感冒
剤
２２２ 鎮咳剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
4
薬剤性過敏症症候群の国内
症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、本
剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係の否定できない国内
症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適
切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
①アセトアミノフェン（経口
剤）
②アセトアミノフェン（坐剤）
③アセトアミノフェン
(注射剤)
④ピラゾロン系解熱鎮痛
消炎配合剤(4)
⑤トラマドール塩酸塩・
アセトアミノフェン配
合剤
⑥ジプロフィリン・ジヒ
ドロコデイン配合剤
⑦非ピリン系感冒剤(2)
⑧非ピリン系感冒剤(3)
⑨非ピリン系感冒剤(4)
⑩非ピリン系感冒剤(5)
①～③44 例（うち、医薬品
と事象との因果関係が否定
できない症例 6 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定で
きない症例 0 例）】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）
【死亡 0 例】
の報告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤
を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日
までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者
の割合が高かったとの報告がある。
不全（＝SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点
での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高か
ったとの報告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者に
HES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して
投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法
を要した患者の割合が高かったとの報告がある。
令和５年１月 17 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-67
アセトアミノフェ
ン（経口剤、坐
剤）
トラマドール塩
酸塩・アセトアミ
ノフェン
サリチルアミド・
アセトアミノフェ
ン・無水カフェイ
ン・クロルフェニ
ラミンマレイン
酸塩
サリチルアミド・
アセトアミノフェ
ン・無水カフェイ
ン・プロメタジン
メチレンジサリ
チル酸塩
ジプロフィリン・
ジヒドロコデイン
リン酸塩・dl-メ
チルエフェドリン
塩酸塩・ジフェ
ンヒドラミンサリ
チル酸塩・アセ
トアミノフェン・
ブロモバレリル
尿素
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
１１４ 解熱鎮痛
消炎剤
１１８ 総合感冒
剤
２２２ 鎮咳剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
4
薬剤性過敏症症候群の国内
症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、本
剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係の否定できない国内
症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適
切と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
①アセトアミノフェン（経口
剤）
②アセトアミノフェン（坐剤）
③アセトアミノフェン
(注射剤)
④ピラゾロン系解熱鎮痛
消炎配合剤(4)
⑤トラマドール塩酸塩・
アセトアミノフェン配
合剤
⑥ジプロフィリン・ジヒ
ドロコデイン配合剤
⑦非ピリン系感冒剤(2)
⑧非ピリン系感冒剤(3)
⑨非ピリン系感冒剤(4)
⑩非ピリン系感冒剤(5)
①～③44 例（うち、医薬品
と事象との因果関係が否定
できない症例 6 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定で
きない症例 0 例）】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）
【死亡 0 例】