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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン
自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例
の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報
告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本
人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告があ
る。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保
有する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-70
アレンドロン酸
ナトリウム水和
物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
改訂案
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立して
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立して
いない。〕
いない。また、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査にお
いて、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能
障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが
30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カル
シウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加
したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
6
MID-NET®を用いた調査結果の概要を踏まえ、以下のように
考えられることから、腎機能障害を合併する骨粗鬆症患者に
ビスホスホネート系薬剤を使用した際に、特に、高度な腎機能
障害患者において、低カルシウム血症の発現が増加する可能
性があると判断した。
本調査では、65 歳未満の年齢区分においても全体集団と
同様の傾向が認められていることから、低カルシウム血症の
発現が上昇するリスクは、年齢によらず腎機能障害の程度に
よる影響が大きいと示唆されたこと。
成分別の解析では、アレンドロン酸ナトリウム水和物、ミノド
ロン酸水和物及びリセドロン酸ナトリウム水和物のいずれにお
いても、ビスホスホネート系薬剤全体と同様の傾向が認められ
ることから、腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
クは、ビスホスホネート系薬剤に共通したリスクであると示唆さ
れたこと。
上述の機構見解の適切性及び機構見解を踏まえた使用上の
注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン
自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例
の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報
告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本
人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告があ
る。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保
有する頻度が高いとの報告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-70
アレンドロン酸
ナトリウム水和
物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
改訂案
慎重投与
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立して
重篤な腎機能障害のある患者〔使用経験が少なく安全性が確立して
いない。〕
いない。また、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査にお
いて、骨粗鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能
障害患者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが
30mL/min/1.73㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カル
シウム血症（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加
したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
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MID-NET®を用いた調査結果の概要を踏まえ、以下のように
考えられることから、腎機能障害を合併する骨粗鬆症患者に
ビスホスホネート系薬剤を使用した際に、特に、高度な腎機能
障害患者において、低カルシウム血症の発現が増加する可能
性があると判断した。
本調査では、65 歳未満の年齢区分においても全体集団と
同様の傾向が認められていることから、低カルシウム血症の
発現が上昇するリスクは、年齢によらず腎機能障害の程度に
よる影響が大きいと示唆されたこと。
成分別の解析では、アレンドロン酸ナトリウム水和物、ミノド
ロン酸水和物及びリセドロン酸ナトリウム水和物のいずれにお
いても、ビスホスホネート系薬剤全体と同様の傾向が認められ
ることから、腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
クは、ビスホスホネート系薬剤に共通したリスクであると示唆さ
れたこと。
上述の機構見解の適切性及び機構見解を踏まえた使用上の
注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、