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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投与
しないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。〕
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に
関する安全性は確立していない。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
22-64
ニフェジピン
改訂案
禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。〔動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
２１７ 血管拡張
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
2
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000249185.pdf）参照
現行
禁忌
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投与
しないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。〕
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に
関する安全性は確立していない。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
22-64
ニフェジピン
改訂案
禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。〔動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。〕
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。〕
２１７ 血管拡張
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
（削除）
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ
過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本と
し、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎
児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
2
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000249185.pdf）参照