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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）
発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上
昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝
固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
海外症例
26 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 3 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
○販売開始後からの「血球
貪食性リンパ組織球症」症
例†の集積状況は以下のと
おり。
国内症例
15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
海外症例
26 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 3 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
†：旧製剤（タゾバクタム：ピ
ペラシリン水和物の力価比
1：4 の配合剤）での報告を
含む。
令和５年２月 28 日発出
14
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）
発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上
昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝
固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
海外症例
26 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 3 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
○販売開始後からの「血球
貪食性リンパ組織球症」症
例†の集積状況は以下のと
おり。
国内症例
15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
海外症例
26 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 3 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
†：旧製剤（タゾバクタム：ピ
ペラシリン水和物の力価比
1：4 の配合剤）での報告を
含む。
令和５年２月 28 日発出
14