よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2-1 医薬品等の使用上の注意の改訂について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

【死亡 0 例】
海外症例
5 例(うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 4 例であるが、3 例は
本邦の承認効能・効果外の
症例)
【死亡 0 例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
現行
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕

改訂案
慎重投与
重篤な腎機能障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。ま
た、国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者
のうち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未
満)で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血
清カルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告があ
る。〕

【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査):
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf

22-75

ミノドロン酸水
和物

399 他に分類
されない代謝性
医薬品

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。

改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者の
うち、特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73㎡未満)
で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カ
ルシウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。

【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査):
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf

9

22-70 と同じ