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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
天疱瘡
水疱、びらん、痂皮等が認められた場合には、皮膚科医と相談する
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-78
22-79
経口弱毒生ヒト
ロタウイルスワ
クチン
アセトアミノフェ
ン含有製剤（経
口剤、坐剤）（一
般用医薬品）
６３１ ワクチン
類
かぜ薬
解熱鎮痛薬
改訂案
11. 副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
アナフィラキシー
現行
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師
又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医
師の診療を受けること。
（新設）
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師
又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医
師の診療を受けること。
症状の名称
症 状
皮膚が広い範囲で赤くなる、全身性の発疹、発
薬 剤 性 過 敏 症 症 熱、体がだるい、リンパ節（首、わきの下、股の付
け根等）のはれ等があらわれる。
候群
＊マーカー部は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にの
み記載
※
海外症例
6 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 0 例】
＊マーカー部は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にの
み記載
令和５年２月 10 日に訂正通知発出（一般用医薬品のアセトアミノフェンについて、歯科医師の記載が抜けていたため訂正）
令和５年２月 14 日発出
11
アナフィラキシー関連の国内
症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、本
剤とアナフィラキシーとの因果
関係の否定できない国内症例
が集積したことから、使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した。
アナフィラキシー関連症例*
の国内症例の集積状況は
以下のとおり。
医療用医薬品の使用上の注
意の改訂に伴い、一般用医薬
品における薬剤性過敏症症候
群の国内症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取し
た結果、本
剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係が否定できない国内
症例が認められたことも踏ま
え、一般用医薬品についても
医療用医薬品と同様に使用上
の注意を改訂することが適切
と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
28 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 2 例）
【死亡 0 例】
3 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例1 例）
【死亡 0 例】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
天疱瘡
水疱、びらん、痂皮等が認められた場合には、皮膚科医と相談する
こと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-78
22-79
経口弱毒生ヒト
ロタウイルスワ
クチン
アセトアミノフェ
ン含有製剤（経
口剤、坐剤）（一
般用医薬品）
６３１ ワクチン
類
かぜ薬
解熱鎮痛薬
改訂案
11. 副反応
（新設）
11. 副反応
11.1 重大な副反応
アナフィラキシー
現行
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師
又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医
師の診療を受けること。
（新設）
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師
又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医
師の診療を受けること。
症状の名称
症 状
皮膚が広い範囲で赤くなる、全身性の発疹、発
薬 剤 性 過 敏 症 症 熱、体がだるい、リンパ節（首、わきの下、股の付
け根等）のはれ等があらわれる。
候群
＊マーカー部は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にの
み記載
※
海外症例
6 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 0 例】
＊マーカー部は、解熱鎮痛薬のうちイブプロフェンを含有する製剤にの
み記載
令和５年２月 10 日に訂正通知発出（一般用医薬品のアセトアミノフェンについて、歯科医師の記載が抜けていたため訂正）
令和５年２月 14 日発出
11
アナフィラキシー関連の国内
症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、本
剤とアナフィラキシーとの因果
関係の否定できない国内症例
が集積したことから、使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した。
アナフィラキシー関連症例*
の国内症例の集積状況は
以下のとおり。
医療用医薬品の使用上の注
意の改訂に伴い、一般用医薬
品における薬剤性過敏症症候
群の国内症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取し
た結果、本
剤と薬剤性過敏症症候群との
因果関係が否定できない国内
症例が認められたことも踏ま
え、一般用医薬品についても
医療用医薬品と同様に使用上
の注意を改訂することが適切
と判断した。
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
28 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 2 例）
【死亡 0 例】
3 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例1 例）
【死亡 0 例】