よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
⑨1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）
【死亡 0 例】
④、⑥～⑧、⑩0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-68
アセトアミノフェ
ン（注射剤）
イソプロピルア
ンチピリン・アセ
トアミノフェン・
アリルイソプロ
ピルアセチル尿
素・無水カフェイ
ン
現行
１１４ 解熱鎮痛
消炎剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
３３９ その他の
血液・体液用薬
インスリン自己免疫症候群の
国内症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結
果、本剤とインスリン自己免疫
症候群との因果関係が否定で
きない国内症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
インスリン自己免疫症候群
関連症例*の国
内症例の集積状況は以下
のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
改訂案
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-69
22-67 と同じ
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
クロピドグレル
硫酸塩
クロピドグレル
硫酸塩・アスピ
リン
22-67 と同じ
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン
自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例
の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報
告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本
人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告があ
る。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
改訂案
副作用
重大な副作用
インスリン自己免疫症候群：
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
その他の注意
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保
有する頻度が高いとの報告がある。
5
① クロピドグレル硫酸塩
12 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）
【死亡 0 例】
② クロピドグレル硫酸塩・
アスピリン
0 例
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）
【死亡 0 例】
④、⑥～⑧、⑩0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-68
アセトアミノフェ
ン（注射剤）
イソプロピルア
ンチピリン・アセ
トアミノフェン・
アリルイソプロ
ピルアセチル尿
素・無水カフェイ
ン
現行
１１４ 解熱鎮痛
消炎剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
３３９ その他の
血液・体液用薬
インスリン自己免疫症候群の
国内症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結
果、本剤とインスリン自己免疫
症候群との因果関係が否定で
きない国内症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
インスリン自己免疫症候群
関連症例*の国
内症例の集積状況は以下
のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
改訂案
現行
副作用
重大な副作用
（新設）
22-69
22-67 と同じ
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
クロピドグレル
硫酸塩
クロピドグレル
硫酸塩・アスピ
リン
22-67 と同じ
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン
自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例
の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報
告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。なお、日本
人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報告があ
る。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
改訂案
副作用
重大な副作用
インスリン自己免疫症候群：
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
その他の注意
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保
有する頻度が高いとの報告がある。
5
① クロピドグレル硫酸塩
12 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）
【死亡 0 例】
② クロピドグレル硫酸塩・
アスピリン
0 例