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資料2-1 医薬品等の使用上の注意の改訂について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》
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⑨1 例(うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例)
【死亡 0 例】
④、⑥~⑧、⑩0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

22-68

アセトアミノフェ
ン(注射剤)
イソプロピルア
ンチピリン・アセ
トアミノフェン・
アリルイソプロ
ピルアセチル尿
素・無水カフェイ


現行

114 解熱鎮痛
消炎剤

11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)

339 その他の
血液・体液用薬

インスリン自己免疫症候群の
国内症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結
果、本剤とインスリン自己免疫
症候群との因果関係が否定で
きない国内症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。

インスリン自己免疫症候群
関連症例*の国
内症例の集積状況は以下
のとおり。
*:医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症


改訂案

現行
副作用
重大な副作用
(新設)

22-69

22-67 と同じ

11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の
重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイル
ス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後
も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】

クロピドグレル
硫酸塩
クロピドグレル
硫酸塩・アスピ
リン

22-67 と同じ

その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン
自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した症例
の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報
告があるHLA-DR4(DRB1*0406)を有する症例があった。なお、日本
人はHLA-DR4(DRB1*0406)を保有する頻度が高いとの報告があ
る。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157

改訂案
副作用
重大な副作用
インスリン自己免疫症候群:
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
その他の注意
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4(DRB1*0406)と強く相
関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4(DRB1*0406)を保
有する頻度が高いとの報告がある。

5

① クロピドグレル硫酸塩
12 例(うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例)
【死亡 0 例】
② クロピドグレル硫酸塩・
アスピリン
0 例