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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-80
エキセナチド
セマグルチド
（遺伝子組換
え）
デュラグルチド
（遺伝子組換
え）
リキシセナチド
リラグルチド（遺
伝子組換え）
インスリン グラ
ルギン（遺伝子
組換え）・リキシ
セナチド
インスリン デ
グルデク（遺伝
子組換え）・リラ
グルチド（遺伝
子組換え）
現行
２４９ その他の
ホルモン剤
３９６ 糖尿病用
剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれ
があるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じ
て画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-81
チルゼパチド
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
胆嚢炎、胆石症等の急性胆道系疾患が発現するおそれがあるの
で、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検
査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。
8. 重要な基本的注意
胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれ
があるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じ
て画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸
２４９ その他の
ホルモン剤
GLP-1 受容体作動薬含有製
剤投与後に発生した急性胆道
系疾患関連事象（胆嚢炎、胆
管炎、胆汁うっ滞性黄疸）の国
内症例及び GLP-1 受容体作
動薬と急性胆道系疾患との関
連性を論じた公表文献を評価
した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も
聴取した結果、以下の点を踏
まえ、すべての GLP-1 受容体
作動薬含有製剤の使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した。
GLP-1 受容体作動薬含有
製剤と急性胆道系疾患関連症
例（胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ
滞性黄疸）との因果関係が否
定できない国内症例が集積し
たこと。
GLP-1 受容体作動薬の胆
嚢収縮抑制作用等の薬理機
序から、胆石発生が促され、
胆嚢炎等の急性胆道系疾患
が引き起こされる可能性があ
ること。
GLP-1 受容体作動薬の使
用により急性胆道系疾患のリ
スク上昇を示唆する公表文献
が複数報告されていること
（JAMA Intern Med 2022; 182:
513-9、JAMA Intern Med
2016; 176: 1474-81 等）。
また、チルゼパチドについて
は、関連する症例集積はない
ものの、 GLP-1 アゴニスト作
用を有しており GLP-1 受容体
作動薬と同様の副作用が起こ
る可能性は否定できないこと
から、専門委員の意見も聴取
した結果、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
①リラグルチド（遺伝子組換
え）
②エキセナチド
③リキシセナチド
④デュラグルチド（遺伝子組
換え）
⑤セマグルチド（遺伝子組
換え）
⑥インスリン デグルデク
（遺伝子組換え）/リラグル
チド（遺伝子組換え）
⑦インスリン グラルギン
（遺伝子組換え）/リキシセ
ナチド
⑧チルゼパチド
○急性胆道系疾患関連症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。【転帰死亡
症例】
①13 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）【死亡 0 例】
②3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
③4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
④23 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 6 例）【死亡 0 例】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
⑥1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑦1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑧0 例
○販売開始後からの急性
胆道系疾患関連症例の国
内症例の集積状況は以下
のとおり。
【転帰死亡症例】
12
22-80
エキセナチド
セマグルチド
（遺伝子組換
え）
デュラグルチド
（遺伝子組換
え）
リキシセナチド
リラグルチド（遺
伝子組換え）
インスリン グラ
ルギン（遺伝子
組換え）・リキシ
セナチド
インスリン デ
グルデク（遺伝
子組換え）・リラ
グルチド（遺伝
子組換え）
現行
２４９ その他の
ホルモン剤
３９６ 糖尿病用
剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれ
があるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じ
て画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-81
チルゼパチド
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
胆嚢炎、胆石症等の急性胆道系疾患が発現するおそれがあるの
で、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検
査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。
8. 重要な基本的注意
胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれ
があるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じ
て画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸
２４９ その他の
ホルモン剤
GLP-1 受容体作動薬含有製
剤投与後に発生した急性胆道
系疾患関連事象（胆嚢炎、胆
管炎、胆汁うっ滞性黄疸）の国
内症例及び GLP-1 受容体作
動薬と急性胆道系疾患との関
連性を論じた公表文献を評価
した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も
聴取した結果、以下の点を踏
まえ、すべての GLP-1 受容体
作動薬含有製剤の使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した。
GLP-1 受容体作動薬含有
製剤と急性胆道系疾患関連症
例（胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ
滞性黄疸）との因果関係が否
定できない国内症例が集積し
たこと。
GLP-1 受容体作動薬の胆
嚢収縮抑制作用等の薬理機
序から、胆石発生が促され、
胆嚢炎等の急性胆道系疾患
が引き起こされる可能性があ
ること。
GLP-1 受容体作動薬の使
用により急性胆道系疾患のリ
スク上昇を示唆する公表文献
が複数報告されていること
（JAMA Intern Med 2022; 182:
513-9、JAMA Intern Med
2016; 176: 1474-81 等）。
また、チルゼパチドについて
は、関連する症例集積はない
ものの、 GLP-1 アゴニスト作
用を有しており GLP-1 受容体
作動薬と同様の副作用が起こ
る可能性は否定できないこと
から、専門委員の意見も聴取
した結果、使用上の注意を改
訂することが適切と判断した。
①リラグルチド（遺伝子組換
え）
②エキセナチド
③リキシセナチド
④デュラグルチド（遺伝子組
換え）
⑤セマグルチド（遺伝子組
換え）
⑥インスリン デグルデク
（遺伝子組換え）/リラグル
チド（遺伝子組換え）
⑦インスリン グラルギン
（遺伝子組換え）/リキシセ
ナチド
⑧チルゼパチド
○急性胆道系疾患関連症
例*の国内症例の集積状況
は以下のとおり。【転帰死亡
症例】
①13 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）【死亡 0 例】
②3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
③4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
④23 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 6 例）【死亡 0 例】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
⑥1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑦1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑧0 例
○販売開始後からの急性
胆道系疾患関連症例の国
内症例の集積状況は以下
のとおり。
【転帰死亡症例】
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