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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
22-70 と同じ
改訂案
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の医
療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療
にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、
高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能
が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価
に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-76
リセドロン酸ナト
リウム水和物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患
者では排泄が遅延するおそれがある。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
(1)投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の
患者では排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価
に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-77
イマチニブメシ
ル酸塩
４２９ その他の
腫瘍用薬
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
天疱瘡：
天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん、痂皮等が認めら
れた場合には、皮膚科医と相談すること。
10
天疱瘡の海外症例を評価し
た。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と天疱瘡と
の因果関係の否定できない海
外症例が集積したことから、使
用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
「天疱瘡」症例*の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
国内症例
0 例
現行
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
22-70 と同じ
改訂案
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の医
療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治療
にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、特に、
高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、腎機能
が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カルシウム値
が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価
に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
22-76
リセドロン酸ナト
リウム水和物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の患
者では排泄が遅延するおそれがある。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度腎機能障害患者
(1)投与しないこと。クレアチニンクリアランス値が約30mL/分未満の
患者では排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク価
に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-77
イマチニブメシ
ル酸塩
４２９ その他の
腫瘍用薬
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
天疱瘡：
天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん、痂皮等が認めら
れた場合には、皮膚科医と相談すること。
10
天疱瘡の海外症例を評価し
た。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と天疱瘡と
の因果関係の否定できない海
外症例が集積したことから、使
用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
「天疱瘡」症例*の集積状況
は以下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
国内症例
0 例