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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-83
不活化ポリオワ
クチン（ソークワ
クチン）
６３１ ワクチン
類
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後3か月から90か月までの間にある者に
行うが、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月ま
での者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初
回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
※
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後2か月から90か月までの間にある者に
行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月ま
での者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初
回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
令和５年４月１日に改訂予定
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-84
沈降精製百日
せきジフテリア
破傷風混合ワ
クチン
６３６ 混合生物
学的製剤
改訂案
令和５年４月１日に改訂予定
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-85
６３６ 混合生物
学的製剤
22-83 と同じ
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後3か月から90か月ま
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月ま
での間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3
での間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2
か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回
か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回
免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
その前に接種を完了することが望ましい。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未
満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通
満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通
常、1回0.5mLを接種すること。
常、1回0.5mLを接種すること。
※
沈降精製百日
せきジフテリア
破傷風不活化
ポリオ（セービ
ン株）混合ワク
チン
令和４年度第 17 回薬事・食品
衛生審議会医薬品第二部会
（令和５年２月 27 日開催）にお
ける議論結果等を踏まえ、使
用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、
初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終
了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、
初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終
了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
※
令和５年４月１日に改訂予定
15
22-83 と同じ
-
現行
22-83
不活化ポリオワ
クチン（ソークワ
クチン）
６３１ ワクチン
類
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後3か月から90か月までの間にある者に
行うが、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月ま
での者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初
回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
※
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後2か月から90か月までの間にある者に
行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月ま
での者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初
回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
令和５年４月１日に改訂予定
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-84
沈降精製百日
せきジフテリア
破傷風混合ワ
クチン
６３６ 混合生物
学的製剤
改訂案
令和５年４月１日に改訂予定
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-85
６３６ 混合生物
学的製剤
22-83 と同じ
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・接種時期
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後3か月から90か月ま
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月ま
での間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3
での間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2
か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回
か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回
免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
その前に接種を完了することが望ましい。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未
満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通
満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通
常、1回0.5mLを接種すること。
常、1回0.5mLを接種すること。
※
沈降精製百日
せきジフテリア
破傷風不活化
ポリオ（セービ
ン株）混合ワク
チン
令和４年度第 17 回薬事・食品
衛生審議会医薬品第二部会
（令和５年２月 27 日開催）にお
ける議論結果等を踏まえ、使
用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、
初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終
了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、
初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に
3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終
了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、
その前に接種を完了することが望ましい。
※
令和５年４月１日に改訂予定
15
22-83 と同じ
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