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資料２－11 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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記
１．No.65 を No.66 とし、No.35 から No.65 までを１つずつ繰り下げ、No.34 の次
に次を加える。
No.
項目名等
Q
A
35
9.4 生殖
「医薬品の投与に関連する
「9.4 生殖 能を 有 す る
能 を 有 す 避妊の必要性等に関するガイ 者」の項における避妊に関
る者
ダンスについて」
（令和５年２ する注意については、以下
月 16 日付け薬生薬審発 0216 の注意事項を基本として記
第１号、薬生安発 0216 第１号 載すること。
「〇カ月間」に
厚生労働省医薬・生活衛生局 は、具体的な避妊期間を医
医薬品審査管理課長、医薬安 薬品毎に設定すること。
全対策課長連名通知）に基づ
・
男性には、本剤投与
き、避妊に関する注意喚起を
中及び最終投与後〇カ月
行う必要があると判断された
間においてバリア法（コ
場合、どのように注意事項を
ンドーム）を用いて避妊
記載すべきか。
する必要性について説明
すること。
・
妊娠する可能性のあ
る女性には、本剤投与中
及び最終投与後〇カ月間
において避妊する必要性
及び適切な避妊法につい
て説明すること。
２．１．の改正後の No62 中、
「Q&A の No.57 も参照すること。」を「Q&A の No.58
も参照すること。」に改める。
1
１．No.65 を No.66 とし、No.35 から No.65 までを１つずつ繰り下げ、No.34 の次
に次を加える。
No.
項目名等
Q
A
35
9.4 生殖
「医薬品の投与に関連する
「9.4 生殖 能を 有 す る
能 を 有 す 避妊の必要性等に関するガイ 者」の項における避妊に関
る者
ダンスについて」
（令和５年２ する注意については、以下
月 16 日付け薬生薬審発 0216 の注意事項を基本として記
第１号、薬生安発 0216 第１号 載すること。
「〇カ月間」に
厚生労働省医薬・生活衛生局 は、具体的な避妊期間を医
医薬品審査管理課長、医薬安 薬品毎に設定すること。
全対策課長連名通知）に基づ
・
男性には、本剤投与
き、避妊に関する注意喚起を
中及び最終投与後〇カ月
行う必要があると判断された
間においてバリア法（コ
場合、どのように注意事項を
ンドーム）を用いて避妊
記載すべきか。
する必要性について説明
すること。
・
妊娠する可能性のあ
る女性には、本剤投与中
及び最終投与後〇カ月間
において避妊する必要性
及び適切な避妊法につい
て説明すること。
２．１．の改正後の No62 中、
「Q&A の No.57 も参照すること。」を「Q&A の No.58
も参照すること。」に改める。
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