ない医薬品における女性患者の避 くてよい。
妊について、「無毒性量に対して十
分な安全域を確保できる、有効量と
無毒性量の比率が大きい医薬品に
ついては、避妊期間の設定は不要」
と記載されているが、ICH ガイドラ
イン S5(R3)に基づき、発生毒性の
安全域が 25 倍を超えていれば避妊
に関する注意喚起は不要としてよ
いか。
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避妊を徹底させるための措置（例

得られている安全性情報等を総

えば安全管理プログラムの設置）の 合的に評価し、必要に応じて機構に
要否についてはどのように検討す 相談すること。
ればよいか。
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非臨床試験で発生毒性が認めら

非臨床試験成績からは、発生毒性

れているが、トキシコキネティクス リスクを判断できないため、薬剤疫
は実施されておらず、MRHD におけ 学的データを含め、現時点で得られ
る曝露量との比較から、発生毒性リ ている安全性情報を総合的に評価
スクを評価することができない場 し、避妊に関する注意喚起の要否を
合、女性に対する避妊に関する注意 検討すること。
喚起を行う必要があるか。
以上

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