別添
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス
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はじめに
本ガイダンスの目的は、性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する
発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨
される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方を示すことにある。非臨床試験、臨床試験及び市販
後に得られる安全性情報をもとに、電子化された添付文書（以下、「電子添文」）上の避妊を規定
する際の設定方法及び医療現場における当該情報の解釈の一助となることを期待するものである。
本ガイダンスは、現時点における科学水準に基づいた基本的な考え方を示すものであり、今後新
たに得られる知見や科学の進歩等により、その考え方は変わりうる。また、本ガイダンスは関連す
る医薬品規制調和国際会議（以下、「ICH」）ガイドライン等と照らし合わせて読まれるものであ
る。なお、医薬品の胚・胎児曝露防止のための市販後の特別な医薬品管理体制の要否や、医薬品の
特性等から本ガイダンスに示す基本的な考え方とは異なる避妊期間を設定する場合等、個別の安全
対策の考え方については、必要に応じて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に相談することを
勧める。
なお、本ガイダンスにおいては「催奇形性」とは、正常な胚・胎児発生を阻害し、先天異常に至
る可能性がある事象を、「胚・胎児死亡」とは、その要因にかかわらず胚・胎児の死亡を指し、両
者を合わせて「発生毒性」という。また、「遺伝毒性」とは、DNAや染色体に作用し、それらの構
造的又は数的な異常を誘発する作用であり、その結果、がんを発生させたり、次世代に遺伝的な影
響を引き起こしたりする可能性がある。
１．１ 本ガイダンスの対象
本ガイダンスでは、生殖可能な男性及び女性患者の予防及び治療を目的とした医薬品に関する情
報を対象とする。
なお、本ガイダンスでは、臨床試験における避妊規定の要否については言及していない。臨床試
験における避妊規定についてはICHガイドラインM3（R2）「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申
請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」（平成22年2月19日薬食審査発0219第4
号）を参照すること。また、小児における性腺発達、生殖補助医療（配偶子の凍結等）についても
言及していない。
１．２ 本ガイダンスの対象とする医薬品
本ガイダンスにおいては「医薬品」とは、低分子医薬品、バイオテクノロジー応用医薬品（以下、
「バイオ医薬品」）、並びに薬物複合体等の関連化合物を指す。なお、本ガイダンスでは、放射性
医薬品、再生医療等製品、ワクチン等の発生毒性及び遺伝毒性リスクについては言及していない。
また、生体材料を原料とし感染性を有する可能性のある医薬品における性行為に伴うパートナーへ
の感染リスクについても言及していない。
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非臨床試験の評価
医薬品の次世代に及ぼす影響を検討する際には、通常、生殖発生毒性試験及び遺伝毒性試験の結
果が参照される。これらの試験で得られたデータからヒトでの安全性を担保するためのリスクアセ
スメントを行う際には、毒性所見の発現メカニズム、無毒性量における曝露量と臨床曝露量との比

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