（別紙）
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに関する
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

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Ｑ

Ａ

てんかん、臓器移植後など、疾患

疾患の特性等を考慮すると投与

の特性等を考慮すると投与継続が 継続が不可欠であると考えられる
不可欠な医薬品については、どのよ 医薬品における注意事項の記載に
うに注意事項を記載すべきか。

ついては、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構（以下「機構」という。）
に相談すること。

2

医薬品の投与中及び最終投与後

疾患の特性等も考慮した上で、得

の避妊以外に、投与が予定される場 られている安全性情報を総合的に
合の投与開始前の避妊や、妊娠検査 評価し、必要に応じて機構に相談す
に関する注意喚起の要否について ること。
はどのように検討すればよいか。
3

遺伝毒性試験において染色体異

染色体異数性誘発性が認められ

数性誘発性が認められたものの、 ていても、臨床使用時の遺伝毒性リ
ICH ガイドライン S2（R1）
「医薬品 スクがないと判断されている場合
の遺伝毒性試験及びその解釈に関 には、遺伝毒性リスクの観点からは
するガイダンス」
（平成 24 年 9 月 20 避妊に関する注意喚起を行わなく
日付け薬食審査発 0920 第 2 号厚生 てよい。
労働省医薬食品局審査管理課長通
知）に沿って in vivo 試験も含めた
総合判定として臨床使用時の遺伝
毒性リスクがないと判断された場
合には、避妊に関する注意喚起は不
要としてよいか。
4

「医薬品の投与に関連する避妊

ICH ガイドライン S5(R3)「医薬品

の必要性等に関するガイダンスに の生殖発生毒性評価に係るガイド
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