行為においてバリア法を用いた避妊をすることが必要である。しかし、この期間を規定する明確な
エビデンスがないことから、避妊期間については最終投与日からの血中の消失期間（半減期の5倍
の期間）を代用する。ただし、血中薬物濃度と精液中薬物濃度は必ずしも相関せず、精液中薬物濃
度やその消失に関する実データがある場合は、その根拠に基づく避妊期間の設定が許容される（表
2を参照）。
４．２．２ 女性患者に関する避妊
遺伝毒性はないが、発生毒性を誘発する医薬品については、避妊期間として、最終投与日からの
血中の消失期間（半減期の5倍の期間）に基づき設定することが必要である。
発生毒性を誘発しない医薬品や無毒性量に対して十分な安全域を確保できる、有効量と無毒性量
の比率が大きい医薬品については、次世代へのリスクは考えにくいため、避妊期間の設定は不要と
考えられる（表2を参照）。
表2. 遺伝毒性のない医薬品：最終投与後の避妊期間
性別

避妊期間
発生毒性あり

男性***

女性

精液移行によるリスクあり：5 x T1/2*,**
精液移行によるリスクなし：不要
5 x T1/2**

発生毒性なし#
不要
不要

#:無毒性量に対して十分な安全域を確保できる場合、又は有効量と無毒性量の比率が大きい場合を含む。
*精液移行により想定される女性パートナーの曝露に安全域が確保できる期間が重要である。
** T1/2 ：血中半減期。本表における「5 x T1/2」の期間は実際に医薬品が体内から消失する時間の実データがあれば、実データの期間に
置き換えてもよい。
*** 避妊方法は、少なくとも精液の接触回避が可能となるバリア法を用いる

５ 特定の患者集団に対するリスクの評価
５．１ 閉経後の女性患者に投与する医薬品
閉経後の女性に発症する疾患に対して投与される医薬品では、電子添文に避妊に関する注意を記
載する必要はない。
５．２ 小児期又はAYA世代の患者に投与する医薬品
投与対象に生殖可能な小児期又はAYA世代の患者が含まれる場合には、成人に投与する医薬品と同
様に、電子添文に避妊に関する注意を記載する。
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電子添文上の注意喚起の表記について
本邦の医療用医薬品の電子添文における避妊期間は、非臨床試験結果により評価された遺伝毒
性、発生毒性の情報、又は市販後にヒトに投与されて得られた情報に基づき、根拠となる理由とと
もに、具体的な期間を明示した上で記載される必要がある。さらに、各医薬品の血中の消失期間以
外に考慮すべき特性がある場合には、当該特性を考慮の上、避妊期間を設定する必要がある。ま
た、注意喚起の内容は、疾患の特性や投与期間等を踏まえて検討する必要がある。具体的な避妊方
法等を含め、詳細な情報は、インタビューフォーム等の資材へ記載を行い、情報提供を行うことが
望ましい。なお、要指導・一般用医薬品の場合にも、医療用医薬品と同様に避妊の要否を検討した
上で、適切な注意喚起方法について適宜検討する。

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