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資料２－11 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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６．１ 男性患者に対する避妊
男性患者の場合には、自身の精子への影響だけではなく、女性パートナーへの精液を介した医薬
品の曝露の影響も考慮する必要がある。そのため、推奨される避妊方法としては、バリア法が最低
限必要となる。また、血中濃度よりも精液中濃度の方が高いことが判明している又は推定される医
薬品の場合には、精液中からの消失に要する時間を考慮する必要がある。
遺伝毒性がなく、発生毒性又は染色体異数性誘発性がある医薬品の場合には、医薬品の精液移行
を介した影響を考慮する必要があるが、根拠となるデータに基づき、避妊期間の設定あるいは避妊
を不要と判断することも許容される。
女性パートナーが妊婦、妊娠している可能性又は妊娠する可能性のある場合、男性患者に対する
注意喚起として、以下の点を記載すること。
• 具体的な避妊期間
• バリア法による避妊の必要性
• 遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験の結果等、避妊に関する注意喚起の根拠となるデータ
６．２ 女性患者に対する避妊
女性患者の場合、男性パートナーによるバリア法を含め、適切な避妊方法を選択する。
また、遺伝毒性がなく、発生毒性又は染色体異数性誘発性がある医薬品の場合、医薬品の血中濃
度から発生毒性及び卵子への無毒性量を考慮する必要があるが、根拠となるデータに基づき、避妊
期間の設定あるいは避妊を不要と判断することも許容される。
女性患者に対する注意喚起として、以下の点を記載すること。
• 具体的な避妊期間
• 適切な避妊の必要性
• 遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験の結果等、避妊に関する注意喚起の根拠となるデータ
７．参考文献
Adriaens I, Smitz J, Jacquet P: The current knowledge on radiosensitivity of ovarian
follicle development stages. Hum Reprod Update 2009; 15: 359-377.
Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H, Ornoy A: Genetic and teratogenic effects of cancer
treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7: 394-403.
Doshida M, Nakajo Y, Toya M, Kyono K: A live birth from vitrified-warmed oocytes in a
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia patient 5 years following
allogenic bone marrow transplantation and after a magnitude 9.0 earthquake in Japan.
Reprod Med Biol 2013; 12: 187–191.
Gougeon A: Human ovarian follicular development: from activation of resting follicles to
preovulatory maturation. Ann Endocrinol (Paris) 2010; 71: 132-143.
Kinkead T, Flores C, Carboni AA, Menon M, Seethalakshmi L: Short term effects of cis-
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男性患者の場合には、自身の精子への影響だけではなく、女性パートナーへの精液を介した医薬
品の曝露の影響も考慮する必要がある。そのため、推奨される避妊方法としては、バリア法が最低
限必要となる。また、血中濃度よりも精液中濃度の方が高いことが判明している又は推定される医
薬品の場合には、精液中からの消失に要する時間を考慮する必要がある。
遺伝毒性がなく、発生毒性又は染色体異数性誘発性がある医薬品の場合には、医薬品の精液移行
を介した影響を考慮する必要があるが、根拠となるデータに基づき、避妊期間の設定あるいは避妊
を不要と判断することも許容される。
女性パートナーが妊婦、妊娠している可能性又は妊娠する可能性のある場合、男性患者に対する
注意喚起として、以下の点を記載すること。
• 具体的な避妊期間
• バリア法による避妊の必要性
• 遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験の結果等、避妊に関する注意喚起の根拠となるデータ
６．２ 女性患者に対する避妊
女性患者の場合、男性パートナーによるバリア法を含め、適切な避妊方法を選択する。
また、遺伝毒性がなく、発生毒性又は染色体異数性誘発性がある医薬品の場合、医薬品の血中濃
度から発生毒性及び卵子への無毒性量を考慮する必要があるが、根拠となるデータに基づき、避妊
期間の設定あるいは避妊を不要と判断することも許容される。
女性患者に対する注意喚起として、以下の点を記載すること。
• 具体的な避妊期間
• 適切な避妊の必要性
• 遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験の結果等、避妊に関する注意喚起の根拠となるデータ
７．参考文献
Adriaens I, Smitz J, Jacquet P: The current knowledge on radiosensitivity of ovarian
follicle development stages. Hum Reprod Update 2009; 15: 359-377.
Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H, Ornoy A: Genetic and teratogenic effects of cancer
treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7: 394-403.
Doshida M, Nakajo Y, Toya M, Kyono K: A live birth from vitrified-warmed oocytes in a
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia patient 5 years following
allogenic bone marrow transplantation and after a magnitude 9.0 earthquake in Japan.
Reprod Med Biol 2013; 12: 187–191.
Gougeon A: Human ovarian follicular development: from activation of resting follicles to
preovulatory maturation. Ann Endocrinol (Paris) 2010; 71: 132-143.
Kinkead T, Flores C, Carboni AA, Menon M, Seethalakshmi L: Short term effects of cis-
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