ついて」
（令和５年２月 16 日付け薬 ライン」
（令和 3 年 1 月 29 日付け薬
生薬審発 0216 第１号、薬生安発 生薬審発 0129 第 8 号厚生労働省医
0216 第１号厚生労働省医薬・生活 薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
衛生局医薬品審査管理課長、医薬安 通 知 。 以 下 「 ICH ガ イ ド ラ イ ン
全対策課長連名通知。以下「避妊ガ S5(R3)」という。）において、最大推
イダンス」という。）には、男性患 奨臨床用量（以下「MRHD」という。）
者の避妊について、「精液移行した における曝露量の 25 倍を超える量
医薬品が腟粘膜等からの吸収を介 でのみ生じる影響は医薬品の臨床
して胚・胎児への影響が想定される 使用において懸念は小さいとされ
場合には、医薬品の精液移行量が十 ていることから、25 倍を超える安
分に低下し、女性パートナー側の推 全域が確保できる場合には、精液移
定曝露量に安全域が確保できるま 行した医薬品の発生毒性リスクの
では性行為においてバリア法を用 観点からは避妊に関する注意喚起
いた避妊をすることが必要」と記載 を行わなくてよい。
されているが、どの程度の安全域が
あれば避妊に関する注意喚起は不
要としてよいか。
5

男性患者の避妊の注意喚起につ

精液中の薬物濃度が不明の場合

いて、医薬品の精液中への移行及び には、例示されたような方法で推定
精液からパートナーの血中への移 することで差し支えない。
行に関する情報が得られていない 必要に応じて、リスクの推定方法を
場合、パートナーへの移行量につい 含め、機構に相談すること。
て、推定値に基づき避妊の注意喚起
の要否を判断することは許容され
るか。例えば、最大限安全性を確保
する観点から、精液中薬物濃度を最
高血中薬物濃度、精液量を 5 mL と
仮定し、精液中の薬物の全てが女性
パートナー側の全血量 5000 mL に
移行すると推定してもよいか。
6

避妊ガイダンスには、遺伝毒性の
3

避妊に関する注意喚起を行わな