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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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オミクロン株対応2価ワクチ
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
n=1,371
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
ファイザー社オミクロン株対
応2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
悪心(1.68%),下痢(1.02%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
リンパ節痛(0.80%),リンパ節症
(0.51%)
不整脈(0.15%),動悸(0.15%)
耳鳴(0.15%)
外耳痛
眼痛(0.15%),眼そう痒症(0.15%)
眼窩周囲痛,眼瞼腫脹
腹痛(0.44%),嘔吐(0.22%),腹部不快感
口内炎,軟便
(0.15%)
ワクチン接種部位疼痛(85.19%),倦怠感
(51.28%),ワクチン接種部位熱感(23.78%),
一般・全身障害および投与部 発熱(23.56%),ワクチン接種部位腫脹
疼痛(0.51%),異常感(0.15%),熱感
悪寒(3.28%),腋窩痛(1.75%)
位の状態
(16.56%),ワクチン接種部位紅斑(14.81%),
(0.15%)
ワクチン接種部位硬結(12.25%),ワクチン接
種部位そう痒感(12.25%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.80%),帯状疱疹
感染症および寄生虫症
(0.15%)
傷害、中毒および処置合併症
浮腫,末梢性浮腫,ワクチン接
種部位内出血
胃腸炎,鼻炎,尿路感染
硬膜下血腫
臨床検査
血圧上昇(0.15%)
代謝および栄養障害
食欲減退(0.15%)
頚部痛(0.80%),筋肉痛(0.66%),運動機
能障害(0.51%),筋骨格硬直(0.44%),腋
窩腫瘤(0.29%),筋骨格系胸痛(0.22%),
鼡径部痛(0.15%),四肢痛(0.15%),四肢
不快感(0.15%)
傾眠(0.58%),感覚鈍麻(0.22%)
注意力障害,味覚不全,神経痛
関節痛(4.81%),背部痛
(1.82%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(43.54%)
妊娠、産褥および周産期の状
態
精神障害
浮動性めまい(1.02%)
酸素飽和度低下
胎児死亡
易刺激性,抑うつ症状
生殖系および乳房障害
性器出血(0.15%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(13.57%)
皮膚および皮下組織障害
その他
0.01％未満※
口腔咽頭痛(2.48%),咳嗽
(1.68%)
呼吸困難(0.22%),くしゃみ(0.22%),ア
鼻閉,湿性咳嗽,咽喉刺激感,咳
レルギー性鼻炎(0.15%),喀痰増加
喘息,咽頭異常感覚
(0.15%),口腔咽頭不快感(0.15%)
発疹(0.22%),蕁麻疹(0.15%)
寝汗,そう痒症
病休(5.03%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
ほてり
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 20
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
n=1,371
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
ファイザー社オミクロン株対
応2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
悪心(1.68%),下痢(1.02%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
リンパ節痛(0.80%),リンパ節症
(0.51%)
不整脈(0.15%),動悸(0.15%)
耳鳴(0.15%)
外耳痛
眼痛(0.15%),眼そう痒症(0.15%)
眼窩周囲痛,眼瞼腫脹
腹痛(0.44%),嘔吐(0.22%),腹部不快感
口内炎,軟便
(0.15%)
ワクチン接種部位疼痛(85.19%),倦怠感
(51.28%),ワクチン接種部位熱感(23.78%),
一般・全身障害および投与部 発熱(23.56%),ワクチン接種部位腫脹
疼痛(0.51%),異常感(0.15%),熱感
悪寒(3.28%),腋窩痛(1.75%)
位の状態
(16.56%),ワクチン接種部位紅斑(14.81%),
(0.15%)
ワクチン接種部位硬結(12.25%),ワクチン接
種部位そう痒感(12.25%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.80%),帯状疱疹
感染症および寄生虫症
(0.15%)
傷害、中毒および処置合併症
浮腫,末梢性浮腫,ワクチン接
種部位内出血
胃腸炎,鼻炎,尿路感染
硬膜下血腫
臨床検査
血圧上昇(0.15%)
代謝および栄養障害
食欲減退(0.15%)
頚部痛(0.80%),筋肉痛(0.66%),運動機
能障害(0.51%),筋骨格硬直(0.44%),腋
窩腫瘤(0.29%),筋骨格系胸痛(0.22%),
鼡径部痛(0.15%),四肢痛(0.15%),四肢
不快感(0.15%)
傾眠(0.58%),感覚鈍麻(0.22%)
注意力障害,味覚不全,神経痛
関節痛(4.81%),背部痛
(1.82%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(43.54%)
妊娠、産褥および周産期の状
態
精神障害
浮動性めまい(1.02%)
酸素飽和度低下
胎児死亡
易刺激性,抑うつ症状
生殖系および乳房障害
性器出血(0.15%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(13.57%)
皮膚および皮下組織障害
その他
0.01％未満※
口腔咽頭痛(2.48%),咳嗽
(1.68%)
呼吸困難(0.22%),くしゃみ(0.22%),ア
鼻閉,湿性咳嗽,咽喉刺激感,咳
レルギー性鼻炎(0.15%),喀痰増加
喘息,咽頭異常感覚
(0.15%),口腔咽頭不快感(0.15%)
発疹(0.22%),蕁麻疹(0.15%)
寝汗,そう痒症
病休(5.03%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
ほてり
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 20