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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注/スパイクバックス筋注
4回目接種後の健康状況調査 まとめ
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2022年5月25日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ筋注」「スパイクバックス
筋注」の4回目追加接種について、第一期追加接種（3回目接種）としてコミナティ筋注またはスパイク
バックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2022年6月17日から接種開始した。
2023年2月17日までに、コミナティ筋注は2,258人、スパイクバックス筋注は1,183人が4回目接種
した。
コミナティ筋注4回目追加接種の被接種者は20歳代が13.8％、30歳代が15.4％、40歳代が17.0％、
50歳代が15.6％、60歳代が31.3%、70歳代は6.1%、80歳以上は0.7%であった。10歳代は登録さ
れていない。男性37.2%、女性62.8%であった。スパイクバックス筋注追加接種の被接種者は20歳代が
24.3%、30歳代が18.8％、40歳代が22.1％、50歳代が20.3％、60歳代が12.4%、70歳代は1.9%、
80歳以上は0.2%であった。10歳代は登録されていない。男性32.3%、女性67.7%であった。
コミナティ筋注では4回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた2,197人では、37.5℃以上の発熱
が28.2%（38℃以上は14.2％）にみられ、局所反応は疼痛が87.4%にみられた。スパイクバックス筋
注では4回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた1,168人では、37.5℃以上の発熱が42.5%
（38℃以上は24.7%）にみられ、局所反応は疼痛が92.8%にみられた。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注4回目追加接種に登録された方では因果関係を問わないSAEが22件認められた。スパイ
クバックス筋注4回目追加接種に登録された方では因果関係を問わないSAEが6件認められた。コミナ
ティ筋注4回目追加接種、スパイクバックス筋注4回目追加接種ともPMDAへの副反応疑い報告は認めら
れていない。
４回目接種後の6か月後まで抗体価を測定した250人では抗スパイクタンパク質抗体価（起源株）は接種
前、1か月後、3か月後、6か月後それぞれ 4,392 U/mL 、19,477 U/mL 、 12,266 U/mL 、
9,142 U/mLであった。うち、BA.5中和抗体価を測定した166人では接種前8.5倍、1か月後40.8倍、
3か月後24.5倍であった。
抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体で判定したCOVID-19感染歴ありの割合は流行時期に応じて変動す
るが、同時期で比較すると３回目接種後よりも４回目接種後の方が感染歴ありの割合は低率であった。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 46
4回目接種後の健康状況調査 まとめ
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2022年5月25日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ筋注」「スパイクバックス
筋注」の4回目追加接種について、第一期追加接種（3回目接種）としてコミナティ筋注またはスパイク
バックス筋注を接種したコホート調査対象者等に対し、2022年6月17日から接種開始した。
2023年2月17日までに、コミナティ筋注は2,258人、スパイクバックス筋注は1,183人が4回目接種
した。
コミナティ筋注4回目追加接種の被接種者は20歳代が13.8％、30歳代が15.4％、40歳代が17.0％、
50歳代が15.6％、60歳代が31.3%、70歳代は6.1%、80歳以上は0.7%であった。10歳代は登録さ
れていない。男性37.2%、女性62.8%であった。スパイクバックス筋注追加接種の被接種者は20歳代が
24.3%、30歳代が18.8％、40歳代が22.1％、50歳代が20.3％、60歳代が12.4%、70歳代は1.9%、
80歳以上は0.2%であった。10歳代は登録されていない。男性32.3%、女性67.7%であった。
コミナティ筋注では4回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた2,197人では、37.5℃以上の発熱
が28.2%（38℃以上は14.2％）にみられ、局所反応は疼痛が87.4%にみられた。スパイクバックス筋
注では4回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた1,168人では、37.5℃以上の発熱が42.5%
（38℃以上は24.7%）にみられ、局所反応は疼痛が92.8%にみられた。
発熱は接種１日後の発現頻度が最も高く、接種３日後にはほぼ消失していた。
コミナティ筋注4回目追加接種に登録された方では因果関係を問わないSAEが22件認められた。スパイ
クバックス筋注4回目追加接種に登録された方では因果関係を問わないSAEが6件認められた。コミナ
ティ筋注4回目追加接種、スパイクバックス筋注4回目追加接種ともPMDAへの副反応疑い報告は認めら
れていない。
４回目接種後の6か月後まで抗体価を測定した250人では抗スパイクタンパク質抗体価（起源株）は接種
前、1か月後、3か月後、6か月後それぞれ 4,392 U/mL 、19,477 U/mL 、 12,266 U/mL 、
9,142 U/mLであった。うち、BA.5中和抗体価を測定した166人では接種前8.5倍、1か月後40.8倍、
3か月後24.5倍であった。
抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体で判定したCOVID-19感染歴ありの割合は流行時期に応じて変動す
るが、同時期で比較すると３回目接種後よりも４回目接種後の方が感染歴ありの割合は低率であった。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 46