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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン第二期
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
コミナティ筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
n=2,197
※0.1％未満は頻度を省略
コミナティ筋注４回目接種
5%以上
1%以上
リンパ節症(0.59%),リンパ節痛
(0.41%)
動悸(0.46%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
悪心(2.28%),下痢
(1.46%)
胃腸障害
ワクチン接種部位疼痛(87.48%),倦怠
感(58.08%),ワクチン接種部位熱感
(28.90%),発熱(28.45%),ワクチン接
一般・全身障害および投与部
腋窩痛(2.14%),悪寒
種部位腫脹(21.89%),ワクチン接種部
位の状態
(2.05%)
位紅斑(20.76%),ワクチン接種部位硬
結(14.97%),ワクチン接種部位そう痒
感(13.47%)
感染症および寄生虫症
傷害、中毒および処置合併症
臨床検査
代謝および栄養障害
貧血
不整脈,大動脈弁閉鎖不全症
耳痛,耳不快感,耳感染
眼部腫脹,眼窩周囲腫脹
腹痛(0.41%),嘔吐(0.32%),腹部不
耳下腺腫大,唾液腺痛,軟便,腹部膨満,下腹部痛,胃
快感(0.18%),上腹部痛(0.18%),口
腸障害,歯肉腫脹,舌炎,舌痛,急性膵炎,唾液腺結石
内炎(0.18%)
疼痛(0.27%),熱感(0.23%),無力症
(0.18%),胸痛(0.18%),不快感
ワクチン接種部位運動障害,胸部不快感,浮腫,腫脹,
(0.18%),異常感(0.18%),ワクチン 口渇,末梢腫脹,体調不良,ワクチン接種部位不快感
接種部位内出血(0.14%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.41%)
交通事故
血圧上昇,心拍数増加
良性、悪性および詳細不明の
新生物（嚢胞およびポリープ
を含む）
胆管癌,肝細胞癌
頭痛(43.65%)
精神障害
腎および尿路障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(11.20%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
0.01％未満※
食欲減退(0.64%)
頚部痛(0.55%),四肢痛(0.41%),腋
窩腫瘤(0.36%),四肢不快感
関節痛(4.01%),背部痛
(0.36%),運動機能障害(0.36%),筋
(2.41%),筋肉痛
筋骨格系胸痛,骨痛
骨格硬直(0.32%),筋骨格不快感
(1.46%)
(0.18%),筋痙縮(0.14%),筋骨格痛
(0.14%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
0.01％以上※
0.1%以上
浮動性めまい(0.73%),感覚鈍麻
体位性めまい,知覚過敏,判断力低下,片頭痛,坐骨
(0.64%),傾眠(0.41%),注意力障害
神経痛,くも膜下出血
(0.14%),錯感覚(0.14%)
不眠症,神経過敏,消化管身体症状症
着色尿
口腔咽頭痛(0.86%),咳嗽(0.68%),
口腔咽頭不快感(0.27%),呼吸困難 発声障害,喘息
(0.18%),鼻閉(0.14%)
蕁麻疹(0.23%),発疹(0.18%)
冷汗,紅斑,多汗症,皮膚疼痛,そう痒症
ほてり(0.27%),末梢冷感(0.14%) 高血圧
病休(7.56%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 36
追加接種（4回目接種）にか
かわる免疫持続性および安
全性調査（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
コミナティ筋注4回目追加接種後
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
n=2,197
※0.1％未満は頻度を省略
コミナティ筋注４回目接種
5%以上
1%以上
リンパ節症(0.59%),リンパ節痛
(0.41%)
動悸(0.46%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
悪心(2.28%),下痢
(1.46%)
胃腸障害
ワクチン接種部位疼痛(87.48%),倦怠
感(58.08%),ワクチン接種部位熱感
(28.90%),発熱(28.45%),ワクチン接
一般・全身障害および投与部
腋窩痛(2.14%),悪寒
種部位腫脹(21.89%),ワクチン接種部
位の状態
(2.05%)
位紅斑(20.76%),ワクチン接種部位硬
結(14.97%),ワクチン接種部位そう痒
感(13.47%)
感染症および寄生虫症
傷害、中毒および処置合併症
臨床検査
代謝および栄養障害
貧血
不整脈,大動脈弁閉鎖不全症
耳痛,耳不快感,耳感染
眼部腫脹,眼窩周囲腫脹
腹痛(0.41%),嘔吐(0.32%),腹部不
耳下腺腫大,唾液腺痛,軟便,腹部膨満,下腹部痛,胃
快感(0.18%),上腹部痛(0.18%),口
腸障害,歯肉腫脹,舌炎,舌痛,急性膵炎,唾液腺結石
内炎(0.18%)
疼痛(0.27%),熱感(0.23%),無力症
(0.18%),胸痛(0.18%),不快感
ワクチン接種部位運動障害,胸部不快感,浮腫,腫脹,
(0.18%),異常感(0.18%),ワクチン 口渇,末梢腫脹,体調不良,ワクチン接種部位不快感
接種部位内出血(0.14%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.41%)
交通事故
血圧上昇,心拍数増加
良性、悪性および詳細不明の
新生物（嚢胞およびポリープ
を含む）
胆管癌,肝細胞癌
頭痛(43.65%)
精神障害
腎および尿路障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(11.20%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
0.01％未満※
食欲減退(0.64%)
頚部痛(0.55%),四肢痛(0.41%),腋
窩腫瘤(0.36%),四肢不快感
関節痛(4.01%),背部痛
(0.36%),運動機能障害(0.36%),筋
(2.41%),筋肉痛
筋骨格系胸痛,骨痛
骨格硬直(0.32%),筋骨格不快感
(1.46%)
(0.18%),筋痙縮(0.14%),筋骨格痛
(0.14%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
0.01％以上※
0.1%以上
浮動性めまい(0.73%),感覚鈍麻
体位性めまい,知覚過敏,判断力低下,片頭痛,坐骨
(0.64%),傾眠(0.41%),注意力障害
神経痛,くも膜下出血
(0.14%),錯感覚(0.14%)
不眠症,神経過敏,消化管身体症状症
着色尿
口腔咽頭痛(0.86%),咳嗽(0.68%),
口腔咽頭不快感(0.27%),呼吸困難 発声障害,喘息
(0.18%),鼻閉(0.14%)
蕁麻疹(0.23%),発疹(0.18%)
冷汗,紅斑,多汗症,皮膚疼痛,そう痒症
ほてり(0.27%),末梢冷感(0.14%) 高血圧
病休(7.56%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 36