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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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オミクロン株対応2価ワクチ
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
n=450
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
モデルナ社オミクロン株対応
2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
血液およびリンパ系障害
心臓障害
眼障害
胃腸障害
悪心(3.78%)
ワクチン接種部位疼痛(89.78%),倦怠感
(65.78%),発熱(35.33%),ワクチン接種部位
一般・全身障害および投与部 熱感(28.44%),ワクチン接種部位腫脹
悪寒(4.89%)
位の状態
(22.67%),ワクチン接種部位紅斑(21.56%),
ワクチン接種部位そう痒感(15.33%),ワクチ
ン接種部位硬結(12.67%)
感染症および寄生虫症
代謝および栄養障害
関節痛(3.56%),筋肉痛
(2.44%),背部痛(2.22%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(52.89%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(16.44%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
口腔咽頭痛(2.00%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
0.01％未満※
リンパ節痛(0.67%),リンパ節症
(0.22%)
急性心筋梗塞(0.22%),心血管障害
(0.22%),動悸(0.22%)
結膜出血(0.22%)
腹部不快感(0.44%),下痢(0.44%),嘔吐
(0.44%),上腹部痛(0.22%),胃腸障害
(0.22%),歯肉痛(0.22%),口内炎
(0.22%)
疲労(0.89%),腋窩痛(0.89%),異常感
(0.67%),熱感(0.22%),疼痛(0.22%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.44%),口腔ヘルペ
ス(0.22%)
食欲減退(0.44%)
頚部痛(0.44%),筋骨格硬直(0.44%),運
動機能障害(0.44%),筋痙縮(0.22%),筋
骨格痛(0.22%),腋窩腫瘤(0.22%),四肢
不快感(0.22%)
感覚鈍麻(0.67%),浮動性めまい
(0.44%),傾眠(0.44%),振戦(0.22%)
咳嗽(0.67%),呼吸困難(0.44%),口腔咽
頭不快感(0.44%),喀痰増加(0.22%)
発疹(0.22%)
末梢冷感(0.22%)
病休(9.78%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 21
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
n=450
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
モデルナ社オミクロン株対応
2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
血液およびリンパ系障害
心臓障害
眼障害
胃腸障害
悪心(3.78%)
ワクチン接種部位疼痛(89.78%),倦怠感
(65.78%),発熱(35.33%),ワクチン接種部位
一般・全身障害および投与部 熱感(28.44%),ワクチン接種部位腫脹
悪寒(4.89%)
位の状態
(22.67%),ワクチン接種部位紅斑(21.56%),
ワクチン接種部位そう痒感(15.33%),ワクチ
ン接種部位硬結(12.67%)
感染症および寄生虫症
代謝および栄養障害
関節痛(3.56%),筋肉痛
(2.44%),背部痛(2.22%)
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
頭痛(52.89%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(16.44%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
Data Cutoff Date
2023/2/17 7:00
口腔咽頭痛(2.00%)
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
0.01％未満※
リンパ節痛(0.67%),リンパ節症
(0.22%)
急性心筋梗塞(0.22%),心血管障害
(0.22%),動悸(0.22%)
結膜出血(0.22%)
腹部不快感(0.44%),下痢(0.44%),嘔吐
(0.44%),上腹部痛(0.22%),胃腸障害
(0.22%),歯肉痛(0.22%),口内炎
(0.22%)
疲労(0.89%),腋窩痛(0.89%),異常感
(0.67%),熱感(0.22%),疼痛(0.22%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.44%),口腔ヘルペ
ス(0.22%)
食欲減退(0.44%)
頚部痛(0.44%),筋骨格硬直(0.44%),運
動機能障害(0.44%),筋痙縮(0.22%),筋
骨格痛(0.22%),腋窩腫瘤(0.22%),四肢
不快感(0.22%)
感覚鈍麻(0.67%),浮動性めまい
(0.44%),傾眠(0.44%),振戦(0.22%)
咳嗽(0.67%),呼吸困難(0.44%),口腔咽
頭不快感(0.44%),喀痰増加(0.22%)
発疹(0.22%)
末梢冷感(0.22%)
病休(9.78%)
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 21