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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン
追加接種後 まとめ
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2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月24日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チン「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年12月16日から
調査を開始した。2023年1月31日までに、17人が1回目接種し、13人が2回目接種した。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用1回目接種の被接種者は1歳未満が5.9%、1歳が17.6％、2歳が
35.3％、3歳が11.8％、4歳が29.4%であった。男性52.9%、女性47.1%であった。2回目接種の
被接種者は1歳が23.1％、2歳が30.8％、3歳が13. 4％、4歳が30.8%であった。男性53.8%、
女性46.2%であった
乳幼児の平熱は成人に比べて高く海外の論文では37.5℃、発熱は38℃以上とされることが多いが、
本調査では成人・小児と同じ基準で集計した。1回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた
16人では、37.5℃以上の発熱が43.8%（38℃以上は6.3%）にみられ、局所反応は疼痛が25.0%
にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた11人では、37.5℃以上の発熱が
54.5%（38℃以上は18.2%）にみられ、局所反応は疼痛が9.1%にみられた。
現時点では調査人数が限られているため、発熱の発生率については比較検討することは困難である。
乳幼児での接種後の37.5℃以上の発熱の発生率は高い傾向があるが、一般的に乳幼児は平熱が高い。
小児科医のコンセンサスである38.0℃以上を発熱とした場合、１回目接種後の発熱の発生率は、海外
臨床試験で見られた発生率（5～7%程度）と同程度であった。また、２回目の接種後の38.0℃以上
の発熱の事例は、乳児期に感染しやすい感染症にかかった事例のものが含まれており、ワクチン接種
とは直接関係しない事象が影響している可能性がある。
現時点において、海外の臨床試験成績と比較して、本調査において乳幼児における接種後の発熱の発
生率が高くなっているか否かは明らかではない。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用初回シリーズ接種では、因果関係を問わないSAE、PMDAへの副反応
疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
61
追加接種後 まとめ
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2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月24日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チン「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年12月16日から
調査を開始した。2023年1月31日までに、17人が1回目接種し、13人が2回目接種した。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用1回目接種の被接種者は1歳未満が5.9%、1歳が17.6％、2歳が
35.3％、3歳が11.8％、4歳が29.4%であった。男性52.9%、女性47.1%であった。2回目接種の
被接種者は1歳が23.1％、2歳が30.8％、3歳が13. 4％、4歳が30.8%であった。男性53.8%、
女性46.2%であった
乳幼児の平熱は成人に比べて高く海外の論文では37.5℃、発熱は38℃以上とされることが多いが、
本調査では成人・小児と同じ基準で集計した。1回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた
16人では、37.5℃以上の発熱が43.8%（38℃以上は6.3%）にみられ、局所反応は疼痛が25.0%
にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた11人では、37.5℃以上の発熱が
54.5%（38℃以上は18.2%）にみられ、局所反応は疼痛が9.1%にみられた。
現時点では調査人数が限られているため、発熱の発生率については比較検討することは困難である。
乳幼児での接種後の37.5℃以上の発熱の発生率は高い傾向があるが、一般的に乳幼児は平熱が高い。
小児科医のコンセンサスである38.0℃以上を発熱とした場合、１回目接種後の発熱の発生率は、海外
臨床試験で見られた発生率（5～7%程度）と同程度であった。また、２回目の接種後の38.0℃以上
の発熱の事例は、乳児期に感染しやすい感染症にかかった事例のものが含まれており、ワクチン接種
とは直接関係しない事象が影響している可能性がある。
現時点において、海外の臨床試験成績と比較して、本調査において乳幼児における接種後の発熱の発
生率が高くなっているか否かは明らかではない。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用初回シリーズ接種では、因果関係を問わないSAE、PMDAへの副反応
疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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