令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会

資料１－４－１

薬 生 安 発 0913 第 ５ 号
令 和 ４ 年 ９ 月

13 日

都 道 府 県
各

政令指定都市

衛生主管部（局）長 殿

保健所設置市

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（

公

印

省

略

）

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情
報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。）において規定され、「医薬品等の
注意事項等情報の提供について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第１号厚
生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」という。）に
より示しているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和４年
厚生労働省令第 128 号）が令和４年９月 13 日に公布され、医療機器プログラムの注
意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。
つきましては、課長通知を別添新旧対照表のとおり改正することとしましたので、
御了知の上、貴管下関係業者に周知方お願いいたします。