参考：改正後全文

薬 生 安 発 0219 第 １ 号
令 和 ３ 年 ２ 月

19 日

都 道 府 県
各

政令指定都市

衛生主管部（局）長 殿

保健所設置市

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（

公

印

省

略

）

医薬品等の注意事項等情報の提供について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を
改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）について、令和元
年 12 月４日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備
等に関する省令（令和３年厚生労働省令第 15 号。以下「改正省令」という。）につ
いて、令和３年１月 29 日に公布されたところです。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の使用及び
取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又
はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）への記載が義務付けられ
ていたところですが、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第
52 条第１項、第 63 条の２第１項、第 65 条の３及び第 68 条の２の規定により、医
薬品（要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。）、医療機器（主として一般消費者
の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。）及び再生医療
等製品については、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表し
なければならないこととするとともに、原則、添付文書等への記載義務を廃止し、
その容器又は被包（以下「容器等」という。）に当該情報を入手するために必要な
符号等を記載すること等が規定されています。
また、その細則は、改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機