①

当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムの提供前

に、符号又は注意事項等情報を提供する。
②

当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使

用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を記録した電磁的記録又は注
意事項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムとともに提供する。
エ

製造専用医療機器
製造専用医療機器の添付文書等に、注意事項等情報（使用方法その他使用及
び取扱い上の必要な注意を除く。）が記載されている場合には、容器等への符
号の記載を不要とする。（薬機則第 228 条において第 214 条第３項）

オ

輸出用医療機器
輸出用医療機器については、容器等への符号の記載を不要とする。（薬機令

第 74 条の２第２項）
カ

特例承認を受けた医療機器
特例承認を受けた医療機器については、添付する文書に符号が記載されてい

る場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容器等へ
の符号の記載を不要とする。（薬機令第 75 条第５項）
（３）再生医療等製品
ア

容器等の面積が狭い再生医療等製品
再生医療等製品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等へ

の符号の記載を不要とする。（薬機則第 228 条の５第３項）
イ

製造専用再生医療等製品
製造専用再生医療等製品の添付文書等に、注意事項等情報（用法、用量、使

用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。）が記載されている場合
には、容器等への符号の記載を不要とする。（薬機則第 228 条の９において第
214 条第３項）
ウ

輸出用再生医療等製品
輸出用再生医療等製品については、容器等への符号の記載を不要とする。
（薬

機令第 74 条の３第２項）
エ

特例承認を受けた再生医療等製品