注意事項等情報を変更した場合であっても、変更前の注意事項等情報を参照す
る必要のある製品が市場に存在する場合にあっては、変更前の注意事項等情報は
引き続き公表すること。
（２）注意事項等情報の届出が必要な医薬品等
法第 68 条の２の３の規定に基づき、注意事項等情報を厚生労働大臣に届け出
る必要がある医薬品等は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は
再生医療等製品であり、その他の医薬品及び医療機器については、届出は不要で
あること。
（３）注意事項等情報の公表の終了
医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売を終了した後直ちに、注意事
項等情報の公表を終了するのではなく、医薬品等の有効期限、耐用年数、流通の
状況、病院等における使用の状況等を勘案し、注意事項等情報の公表を終了する
こと。
第４

公表対象医薬品等の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備

（法第 68 条の２の２）
医薬品等の注意事項等情報が、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関
係者に伝達すべき重要な情報であることを踏まえ、医薬品等の製造販売業者は、注
意事項等情報を機構のホームページに掲載して公表するとともに、医薬関係者が必
要とする時点で適切に注意事項等情報を入手できるよう、必要な情報提供の体制を
整備しなければならない。
特に、現状において情報通信の技術を利用する環境が十分でない等の医薬関係者
に対しては、医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報を記載した文書を提供す
る方法により、適切に注意事項等情報を提供することができるよう留意する必要が
ある。
１

注意事項等情報の提供体制（薬機則第 228 条の 10 の６）
医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、

次に掲げる体制とする。
（１）当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、
若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを初めて電気通信回線を通じて提供
を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者（以下「初めて購入等