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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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改
ウ
正 後
医療機器プログラム
（削る）
現
ウ
行
医療機器プログラム
医療機器プログラムを記録した記録媒体については、符号を当
該記録媒体の容器等に記載するほか、当該医療機器プログラムを
使用する者が容易に閲覧できる方法により注意事項等情報を記
録した電磁的記録を提供しなければならない。（薬機則第 224 条
第６項）
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについ
ては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情
報を提供する。（薬機則第 224 条第７項）
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについ
ては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情
報を提供する。（薬機則第 224 条第８項）
①
①
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
ラムの提供前に、注意事項等情報を提供する。
ラムの提供前に、符号又は注意事項等情報を提供する。
②
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プ
②
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プ
ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を
ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、注意事
記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記
項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムととも
録を医療機器プログラムとともに提供する。
に提供する。
エ～カ
（３）
３
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
（略）
（略）
（３）
３
（略）
第３～第６
エ～カ
（略）
（略）
（略）
（略）
第３～第６
（略）
ウ
正 後
医療機器プログラム
（削る）
現
ウ
行
医療機器プログラム
医療機器プログラムを記録した記録媒体については、符号を当
該記録媒体の容器等に記載するほか、当該医療機器プログラムを
使用する者が容易に閲覧できる方法により注意事項等情報を記
録した電磁的記録を提供しなければならない。（薬機則第 224 条
第６項）
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについ
ては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情
報を提供する。（薬機則第 224 条第７項）
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについ
ては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情
報を提供する。（薬機則第 224 条第８項）
①
①
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
ラムの提供前に、注意事項等情報を提供する。
ラムの提供前に、符号又は注意事項等情報を提供する。
②
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プ
②
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プ
ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を
ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、注意事
記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記
項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムととも
録を医療機器プログラムとともに提供する。
に提供する。
エ～カ
（３）
３
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
（略）
（略）
（３）
３
（略）
第３～第６
エ～カ
（略）
（略）
（略）
（略）
第３～第６
（略）