また、海外から輸入した製品など、複数のバーコード又は二次元コードが記載
されている場合には、医薬関係者が混乱することがないよう、注意事項等情報を
入手するために必要なバーコード又は二次元コードが分かるように記載を工夫
すること。
なお、バーコード又は二次元コードについて、不明な点等がある場合は、以下
に掲載する GS1 Japan（一般財団法人 流通システム開発センター)のホームペー
ジ等を参照すること。
https://www.gs1jp.org/standard/barcode/
（４）符号から電子化された添付文書を閲覧できるようにするために必要な情報
の登録
公表対象医薬品等の製造販売業者は、公表対象医薬品等の容器等に記載された
符号から、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手すること
ができるよう、商品コードと添付文書番号（機構のホームページ掲載作業時に電
子化された添付文書に振られる固有の番号）の紐付け情報を機構の製造販売業者
向けサイトにある安全性情報掲載システムに登録しなければならない。登録方法
については、機構の製造販売業者向けサイトを参照すること。
（５）符号を記載しなければならない容器等
注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載しなければならない容器
等は、販売包装単位（通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の
包装単位（最小販売単位）をいう。）とする。
２

容器等への符号の記載の例外（法第 52 条第１項ただし書等）

（１）医薬品（体外診断用医薬品を含む。）
ア

容器等の面積が狭い医薬品
医薬品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の

記載を不要とする。（薬機則第 211 条第３項）
イ

医療用ガス等
使用状況から容器等に符号を記載することが適当でない医療用ガス等につい

ては、添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載
を不要とする。（薬機則第 212 条の２）
ウ

製造専用医薬品