する者」という。）に対し、法第 68 条の２第２項に規定する注意事項等情報を
提供するために必要な体制
（２）当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合
に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、
診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師
その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供
するために必要な体制
２

注意事項等情報の提供方法

（１）初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供については、注意事項
等情報を記載した文書を提供する方法を基本とする。ただし、医薬関係者と共通
認識が存在する場合は、電子データを送付する方法その他の医薬関係者が注意事
項等情報を確認しやすい方法によることは差し支えない。
（２）医薬品等の注意事項等情報を変更した旨の情報提供については、当該医薬
品等を取り扱う医薬関係者が速やかに提供を受けることができるよう、注意事
項等情報を記載した文書を提供する方法、電子データを送付する方法その他の
医薬関係者が注意事項等情報の変更を確認しやすい方法とする。
３

注意事項等情報の提供体制の基準
医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、

次に掲げる基準に適合しなければならない。
（１）医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正か
つ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならないこと。
（２）医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正か
つ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した注意事項等情報提供業務手順書
を作成しなければならないこと。
ア

注意事項等情報の提供に関する手順

イ

提携する販売元及び卸売販売業者と連携して注意事項等情報を提供する場
合にあっては、相互の連携に関する手順

ウ

その他注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に行うために必
要な手順