特例承認を受けた再生医療等製品については、添付する文書に符号が記載さ
れている場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容
器等への符号の記載を不要とする。（薬機令第 75 条第５項）
３

添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品及び医療機器（法第
52 条第２項等）

（１）対象となる医薬品等
添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品又は医療機器は、以
下に掲げるものとする。
ア

要指導医薬品、一般用医薬品（体外診断用医薬品を含む。）、薬局製造販売
医薬品（薬機則第 210 条の３）

イ

主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機
器（薬機則別表第４の２及び一般消費者の生活の用に供される医療機器指定告
示）

（２）注意事項等情報の変更があった場合
上記（１）の医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項等
情報を変更した場合、当該変更の前に既に製造販売された医薬品等については、
その添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを要さない。
また、これらの医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項
等情報を変更した場合であって、以下に掲げる要件のいずれにも該当するときは、
当該医薬品等の添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを
要さない。ただし、その場合であっても、変更後の注意事項等情報が記載された
添付文書等が使用された医薬品等を、できるだけ速やかに製造販売すること。
ア

当該医薬品等が当該変更の日から起算して６月（法第 43 条第１項及び第２
項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等
又は多数の医薬品等の注意事項等情報が変更された場合であって変更後の注
意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売
することができない場合にあっては、１年）以内に製造販売されるものである。

イ

機構のホームページに変更後の注意事項等情報が掲載されている。

ウ

当該医薬品等の製造販売業者が、当該医薬品等を取り扱う医薬関係者に対し
て、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供する。