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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」 新旧対照表
改
第１
正 後
「注意事項等情報」について
現
第１
「注意事項等情報」について
（略）
（略）
第２
第２
１
容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
容器等への符号等の記載（法第 52 条第 1 項等）
（１）・（２）
（略）
（３）符号
１
行
容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
容器等への符号等の記載（法第 52 条第 1 項等）
（１）・（２）
（略）
（３）符号
注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情
注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情
報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要な 報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要な
バーコード又は二次元コードとする。（薬機則第 210 条の２）
バーコード又は二次元コードとする。（薬機則第 210 条の２）
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあっ
ては GS1 データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル（CC―A）又は GS1-128 シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあっては GS1-128 シンボル又は GS1 データマトリックス
とする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、こ
の通知の発出の際現に GS1 データバー限定型、二層型又はそれら
の合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面の
間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC
―A）の使用を可能とする。
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあっ
ては GS1 データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル（CC―A）又は GS1-128 シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあっては GS1-128 シンボル又は GS1 データマトリックス
とする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、こ
の通知の発出の際現に GS1 データバー限定型、二層型又はそれら
の合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面の
間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC
―A）の使用を可能とする。
なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じ
なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じ
て、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用するこ て、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用するこ
と。
と。
改
第１
正 後
「注意事項等情報」について
現
第１
「注意事項等情報」について
（略）
（略）
第２
第２
１
容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
容器等への符号等の記載（法第 52 条第 1 項等）
（１）・（２）
（略）
（３）符号
１
行
容器等への符号等の記載（法第 52 条第１項等）
容器等への符号等の記載（法第 52 条第 1 項等）
（１）・（２）
（略）
（３）符号
注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情
注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情
報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要な 報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要な
バーコード又は二次元コードとする。（薬機則第 210 条の２）
バーコード又は二次元コードとする。（薬機則第 210 条の２）
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあっ
ては GS1 データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル（CC―A）又は GS1-128 シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあっては GS1-128 シンボル又は GS1 データマトリックス
とする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、こ
の通知の発出の際現に GS1 データバー限定型、二層型又はそれら
の合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面の
間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC
―A）の使用を可能とする。
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあっ
ては GS1 データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル（CC―A）又は GS1-128 シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあっては GS1-128 シンボル又は GS1 データマトリックス
とする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、こ
の通知の発出の際現に GS1 データバー限定型、二層型又はそれら
の合成シンボル（CC―A）を使用している製品については、当面の
間、GS1 データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル（CC
―A）の使用を可能とする。
なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じ
なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じ
て、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用するこ て、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用するこ
と。
と。